Qualifizierungen - Validierungen

Unter dem Begriff „Qualifizierung“ wird die Beweisführung, dass Geräte oder Anlagen einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (EU-GMP-Leitfaden), verstanden.

Die „Validierung“ bezieht sich schwergewichtig auf Verfahren, Prozesse und Computersysteme. Sie ist die Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellpraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (EU-GMP-Leitfaden).

IQ - Installation Qualification – Abnahmebeurteilung
Anhand von Konstruktionsvorgaben wird prospektiv die Übereinstimmung mit dem Prüfobjekt hinsichtlich
prozesskritischer Komponenten | Mess-, Steuer- und Regelsysteme | Hardwarekomponenten | Medienanschlüssen geprüft.

OQ - Operation Qualification – Funktionsbeurteilung
Es wird ein dokumentierter Nachweis erstellt, dass der Prozess innerhalb der vorgegebenen Parameter abläuft und reproduzierbar ein Produkt liefert (Prüfobjekt bezogen).

PQ - Performance Qualification – Leistungsbeurteilung
Es wird ein dokumentierter Nachweis erstellt, dass ein Prozess innerhalb der vorgegebenen Parameter abläuft und reproduzierbar ein Produkt liefert (Prüfobjekt/Produkt bezogen).

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