Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)
Nichtamtliches InhaltsverzeichnisMPBetreibV
Ausfertigungsdatum: 29.06.1998
Vollzitat:
"Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist"
Stand: | Neugefasst durch Bek. v. 21.8.2002 I 3396; |
zuletzt geändert durch Art. 4 G v. 29.7.2009 I 2326 |
Näheres zur Standangabe finden Sie im Menü unter Hinweise
Fußnote
(+++ Textnachweis ab: 7.7.1998 +++)
(+++ Amtliche Hinweise des Normgebers auf EG-Recht:
Beachtung der
EWGRL 189/83 (CELEX Nr: 383L0189)
Beachtung der
EGRL 34/98 (CELEX Nr: 398L0034) vgl. Bek. v. 21.8.2002
I 3396 +++)
(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben,
Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des
Medizinproduktegesetzes mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung
oder zur Leistungsbewertungsprüfung.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die
weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren
Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt
sind.
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung
entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein
anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und
Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand
gehalten werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet,
betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche
Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit
Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene
Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter
Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender,
Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und
Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten
Voraussetzungen erfüllen.
(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines
Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des
Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen
beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu
beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung
miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software
und anderen Gegenständen.
(6) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben und
angewendet werden, wenn sie die Fehlergrenzen nach § 11 Abs. 2 einhalten.
(7) Sofern Medizinprodukte in Bereichen errichtet,
betrieben oder angewendet werden, in denen die Atmosphäre auf Grund der
örtlichen oder betrieblichen Verhältnisse explosionsfähig werden kann, findet
die Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen in
der Fassung der Bekanntmachung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1931) in der
jeweils geltenden Fassung entsprechende Anwendung.
(8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von
Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt, es sei
denn, der Prüfumfang ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6
enthalten.
Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für
Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und
-Meldesystem ergeben sich aus der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.
(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder
Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und
Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis,
Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung
dieser Aufgabe besitzen.
(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder
steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der
Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen,
dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die
Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet
wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung
desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach
Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an
die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die
Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt
gemacht.
(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt,
wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten
- 1.
-
auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und
- 2.
-
über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel
(4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten
müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen
konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die
Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können.
(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz
4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen
nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in
ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig
sein.
(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten
Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der
erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von
In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit
erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in
medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie
der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer
Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis
355) beachtet werden.
(2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der
Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt,
hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom
24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747), die zuletzt durch
Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches
Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden ist, oder die in der Tabelle B1 der
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches
Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse
durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an
einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal (Ringversuche – externe
Qualitätssicherung) zu überwachen.
(3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe
Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten
Richtlinie durchzuführen.
(4) Die Unterlagen über das eingerichtete
Qualitätssicherungssystem, die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die
Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten
Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern
auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben
ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen
vorzulegen.
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes
Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte
Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,
- 1.
-
dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und
- 2.
-
die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.
(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen
nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2
erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom
Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in
die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden
sind.
(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1
Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr.
2 sind zu belegen.
(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der
Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den
Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie
in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu
lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten
Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese
auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber
sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der
Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen,
mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet
werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2
sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen
Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte,
Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten
nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4
entsprechend.
(2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen
nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen
verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein
Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der
sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der
Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat
der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle
aufzubewahren.
(4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur
durchführen, wer
- 1.
-
auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet,
- 2.
-
hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und
- 3.
-
über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung
sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1
genannten Voraussetzungen erfüllen.
(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten
Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach
Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger
zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der
Aufbewahrungsfrist verfügbar sind. Ein Medizinproduktebuch nach Satz 1 ist nicht
für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und
Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven
Messung zu führen.
(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu
dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:
- 1.
-
Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes,
- 2.
-
Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,
- 3.
-
Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
- 4.
-
Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
- 5.
-
soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift,
- 6.
-
Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern,
- 7.
-
Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am
Betriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinproduktebücher zu
gewähren.
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven
nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein
Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Die Aufnahme in ein
Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist
zulässig.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes
Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen:
- 1.
-
Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes,
- 2.
-
Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes,
- 3.
-
die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,
- 4.
-
soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,
- 5.
-
Standort und betriebliche Zuordnung,
- 6.
-
die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle.
(3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht
zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter
Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur
Befreiung ist vom Betreiber eingehend zu begründen.
(4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger
zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen
Frist lesbar gemacht werden können.
(5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim
Betreiber jederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu
gewähren.
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§ 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher
(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt
beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des
Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich
sind.
(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass
die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der
Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf
Jahre aufzubewahren.
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§ 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
(1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat
dem Patienten, dem ein aktives Medizinprodukt implantiert wurde, nach Abschluss
der Implantation eine schriftliche Information auszuhändigen, in der die für die
Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen
in allgemein verständlicher Weise enthalten sind. Außerdem müssen diese
Informationen Angaben enthalten, welche Maßnahmen bei einem Vorkommnis mit dem
Medizinprodukt zu treffen sind und in welchen Fällen der Patient einen Arzt
aufsuchen sollte.
(2) Die für die Implantation eines aktiven
Medizinproduktes verantwortliche Person hat folgende Daten zu dokumentieren und
der Patienteninformation nach Absatz 1 beizufügen:
- 1.
-
Name des Patienten,
- 2.
-
Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,
- 3.
-
Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
- 4.
-
Datum der Implantation,
- 5.
-
Name der verantwortlichen Person, die die Implantation durchgeführt hat,
- 6.
-
Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen.
(1) Der Betreiber hat meßtechnische Kontrollen
- 1.
-
für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte,
- 2.
-
für die Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind und für die jedoch der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat,
(2) Durch die messtechnischen Kontrollen wird
festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen
(Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den messtechnischen Kontrollen werden
die Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner
Gebrauchsanweisung angegeben hat. Enthält eine Gebrauchsanweisung keine Angaben
über Fehlergrenzen, sind in harmonisierten Normen festgelegte Fehlergrenzen
einzuhalten. Liegen dazu keine harmonisierten Normen vor, ist vom Stand der
Technik auszugehen.
(3) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern
keine Vergleichsmessungen nach Absatz 1 Satz 2 durchgeführt werden, nur
messtechnische Normale benutzt werden, die rückverfolgbar an ein nationales oder
internationales Normal angeschlossen sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen
und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen gelten als hinreichend
klein, wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen des zu prüfenden Medizinproduktes
nicht überschreiten.
(4) Die messtechnischen Kontrollen der Medizinprodukte
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 sind, soweit vom Hersteller nicht anders angegeben,
innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen und der Medizinprodukte nach
Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 nach den vom Hersteller vorgegebenen Fristen
durchzuführen. Soweit der Hersteller keine Fristen bei den Medizinprodukten nach
Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 angegeben hat, hat der Betreiber messtechnische Kontrollen
in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen
entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss,
rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Für
die Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die
Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem die Inbetriebnahme des
Medizinproduktes erfolgte oder die letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt
wurde. Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn
- 1.
-
Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder
- 2.
-
die meßtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten.
(5) Messtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen
- 1.
-
für das Messwesen zuständige Behörden oder
- 2.
-
Personen, die die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 entsprechend für messtechnische Kontrollen erfüllen.
(6) Der Betreiber darf mit der Durchführung der
messtechnischen Kontrollen nur Behörden oder Personen beauftragen, die die
Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1 erfüllen.
(7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt,
hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten
Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das
Medizinproduktebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach § 7 Abs. 1 zu
führen ist.
(8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt,
hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem
Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen
Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle
durchgeführt haben, eindeutig und rückverfolgbar
hervorgehen.
(1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr stehen
die Befugnisse nach § 6 Abs. 2 und § 8 Abs. 3 sowie die Aufsicht über die
Ausführung dieser Verordnung dem Bundesministerium der Verteidigung oder den von
ihm bestimmten zuständigen Stellen und Sachverständigen zu.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für
Medizinprodukte im Bereich der Bundeswehr Ausnahmen von den Vorschriften dieser
Verordnung zulassen, wenn
- 1.
-
dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist oder
- 2.
-
die Besonderheiten eingelagerter Medizinprodukte dies erfordern oder
- 3.
-
die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der Bundesrepublik Deutschland dies erfordern
Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des
Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
- 1.
-
entgegen § 2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet,
- 2.
-
entgegen § 4 Abs. 1 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt,
- 3.
-
entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinprodukts nicht richtig durchführt,
- 3a.
-
entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschrieben Weise überwacht,
- 3b.
-
entgegen § 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
- 4.
-
entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder § 15 Nr. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet,
- 5.
-
entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 11 Abs. 1 Satz 1 oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt und nicht oder nicht rechtzeitig durchführen lässt,
- 6.
-
entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein Protokoll nicht bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufbewahrt,
- 7.
-
entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder § 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 eine Kontrolle durchführt,
- 8.
-
entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine Person mit einer Kontrolle beauftragt,
- 9.
-
entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8 ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt,
- 10.
-
entgegen § 10 Abs. 1 eine Information nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt,
- 11.
-
entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die Aufnahme der Tätigkeit nicht der zuständigen Behörde anzeigt,
- 12.
-
entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
- 13.
-
entgegen § 11 Abs. 8 Medizinprodukte nicht, nicht richtig oder nicht vollständig kennzeichnet oder
- 14.
-
entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein Medizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt.
(1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10, 11
Abs. 1 oder § 12 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes in den Verkehr gebracht oder
in Betrieb genommen wurde, vor dem 7. Juli 1998 betrieben oder angewendet wurde,
müssen
- 1.
-
die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,
- 2.
-
die sicherheitstechnischen Kontrollen nach § 6 Abs. 1,
- 3.
-
das Medizinproduktebuch nach § 7 Abs. 1 und das Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs. 1 und
- 4.
-
die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1
(2) Soweit ein Betreiber vor dem 7. Juli 1998 ein
Gerätebuch nach § 13 der Medizingeräteverordnung vom 14. Januar 1985 (BGBl. I S.
93), die zuletzt durch Artikel 12 Abs. 56 des Gesetzes vom 14. September 1994
(BGBl. I S. 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses als
Medizinproduktebuch im Sinne des § 7 weitergeführt werden.
(3) Für die in Anlage 2 aufgeführten medizinischen
Messgeräte, die nach den Vorschriften der §§ 1, 2 und 77 Abs. 3 der Eichordnung
vom 12. August 1988 (BGBl. I S. 1657), die zuletzt durch die Verordnung vom 21.
Juni 1994 (BGBl. I S. 1293) geändert worden ist, am 31. Dezember 1994 geeicht
oder gewartet sein mussten oder für die die Übereinstimmung mit der Zulassung
nach diesen Vorschriften bescheinigt sein mussten, gilt ab 14. Juni 1998 § 11
mit der Maßgabe, dass die messtechnischen Kontrollen nach den Anforderungen der
Anlage 15 oder der Anlage 23 Abschnitt 4 der Eichordnung in der genannten
Fassung durchgeführt werden.
Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der
Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden dürfen, gelten die
Vorschriften dieser Verordnung mit folgenden Maßgaben:
- 1.
-
Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung dürfen außer in den Fällen des § 5 Abs. 10 der Medizingeräteverordnung nur betrieben werden, wenn sie der Bauart nach zugelassen sind.
- 2.
-
Ist die Bauartzulassung zurückgenommen oder widerrufen worden, dürfen vor der Bekanntmachung der Rücknahme oder des Widerrufs im Bundesanzeiger in Betrieb genommene Medizinprodukte nur weiterbetrieben werden, wenn sie der zurückgenommenen oder widerrufenen Zulassung entsprechen und in der Bekanntmachung nach § 5 Abs. 9 der Medizingeräteverordnung nicht festgestellt wird, dass Gefahren für Patienten, Beschäftigte oder Dritte zu befürchten sind. Dies gilt auch, wenn eine Bauartzulassung nach § 5 Abs. 8 Nr. 2 der Medizingeräteverordnung erloschen ist.
- 3.
-
Medizinprodukte, für die dem Betreiber vor Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes eine Ausnahme nach § 8 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung erteilt wurde, dürfen nach den in der Ausnahmezulassung festgelegten Maßnahmen weiterbetrieben werden.
- 4.
-
Der Betreiber eines Medizinproduktes, der gemäß § 8 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung von den allgemein anerkannten Regeln der Technik, soweit sie sich auf den Betrieb des Medizinproduktes beziehen, abweichen durfte, darf dieses Medizinprodukt in der bisherigen Form weiterbetreiben, wenn er eine andere ebenso wirksame Maßnahme trifft. Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat der Betreiber nachzuweisen, dass die andere Maßnahme ebenso wirksam ist.
- 5.
-
Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizingeräteverordnung dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind. Werden solche Medizinprodukte mit Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen erweitert, ist die Einweisung auf die Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung und die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind.
- 6.
-
Der Betreiber eines Medizinproduktes nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung hat die in der Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchzuführen oder durchführen zu lassen. Bei Dialysegeräten, die mit ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungseinrichtungen verbunden sind, ist die sicherheitstechnische Kontrolle auch auf diese Einrichtungen zu erstrecken.
- 7.
-
Bei Medizinprodukten nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung, für die nach § 28 Abs. 1 der Medizingeräteverordnung Bauartzulassungen nicht erforderlich waren oder die nach § 28 Abs. 2 der Medizingeräteverordnung betrieben werden dürfen, gelten für Umfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen die Angaben in den Prüfbescheinigungen nach § 28 Abs. 1 oder 2 der Medizingeräteverordnung.
- 8.
-
Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach den §§ 12 und 13 der Medizingeräteverordnung dürfen weitergeführt werden und gelten als Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch entsprechend den §§ 8 und 7 dieser Verordnung.
- 9.
-
Unbeschadet, ob Medizinprodukte die Anforderungen nach § 6 Abs. 1 Satz 1 der Medizingeräteverordnung im Einzelfall erfüllen, dürfen Medizinprodukte weiterbetrieben werden, wenn sie
- a)
-
vor dem Wirksamwerden des Beitritts zulässigerweise in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet betrieben wurden,
- b)
-
bis zum 31. Dezember 1991 errichtet und in Betrieb genommen wurden und den Vorschriften entsprechen, die am Tage vor dem Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet gegolten haben.
(Inkrafttreten)
Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 2002,
3403
- 1
-
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur
- 1.1
-
Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,
- 1.2
-
intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen,
- 1.3
-
Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
- 1.4
-
unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,
- 1.5
-
maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
- 1.6
-
Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,
- 1.7
-
Therapie mit Druckkammern,
- 1.8
-
Therapie mittels Hypothermie
- 2
-
Säuglingsinkubatoren sowie
- 3
-
externe aktive Komponenten aktiver Implantate.
Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 2002,
3404
1 | Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen | ||
s | Nachprüffristen in Jahren | ||
1.1 | Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) | 1 | |
1.2 | Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung) | ||
1.2.1 | - | medizinische Elektrothermometer | 2 |
1.2.2 | - | mit austauschbaren Temperaturfühlern | 2 |
1.2.3 | - | Infrarot-Strahlungsthermometer | 1 |
1.3 | Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung | 2 | |
1.4 | Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer): | ||
1.4.1 | - | allgemein | 2 |
1.4.2 | - | zur Grenzwertprüfung | 5 |
1.5 | Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen | ||
1.5.1 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV | ||
- | allgemein | 2 | |
- | mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden | 6 | |
1.5.2 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen | 2 | |
1.5.3 | mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2 | ||
1.6 | Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der Eichordnung unterliegen | 5 | |
1.7 | Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten | 2 |
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Ausnahmen von messtechnischen KontrollenAbweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
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Messtechnische Kontrollen in Form von VergleichsmessungenVergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.