Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
Nichtamtliches InhaltsverzeichnisMPG
Ausfertigungsdatum: 02.08.1994
Vollzitat:
"Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 62 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist"
Stand: | Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146; |
zuletzt geändert durch Art. 4 Abs. 62 G v. 7.8.2013 I 3154 |
Näheres zur Standangabe finden Sie im Menü unter Hinweise
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der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
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der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und
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der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).
Fußnote
(+++ Textnachweis ab: 10.8.1994 +++)
(+++ Amtliche Hinweise des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EWGRL 385/90 (CELEX Nr: 31990L0385)
EWGRL 42/93 (CELEX Nr: 31993L0042)
EWGRL 68/93 (CELEX Nr: 31993L0068)
Umsetzung der
EGRL 79/98 (CELEX Nr: 31998L0079)
EWGRL 385/90 (CELEX Nr: 31990L0385)
EWGRL 42/93 (CELEX Nr: 31993L0042) vgl. Bek. v. 7.8.2002 I 3146
Umsetzung der
EGRL 47/2007 (CELEX Nr: 32007L0047) vgl. G v. 29.7.2009 I 2326
Durchführung der
EGV 765/2008 (CELEX Nr: 32008R0765) vgl. G v. 29.7.2009 I 2326 +++)
Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
§ 1 | Zweck des Gesetzes |
§ 2 | Anwendungsbereich des Gesetzes |
§ 3 | Begriffsbestimmungen |
Zweiter
Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
§ 4 | Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten |
§ 5 | Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen |
§ 6 | Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme |
§ 7 | Grundlegende Anforderungen |
§ 8 | Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen |
§ 9 | CE-Kennzeichnung |
§ 10 | Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten |
§ 11 | Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme |
§ 12 | Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen |
§ 13 | Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten |
§ 14 | Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten |
Dritter Abschnitt
Benannte Stellen und Bescheinigungen
Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15 | Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien |
§ 15a | Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten |
§ 16 | Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung |
§ 17 | Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen |
§ 18 | Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten |
Vierter Abschnitt
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
§ 19 | Klinische Bewertung, Leistungsbewertung |
§ 20 | Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung |
§ 21 | Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung |
§ 22 | Verfahren bei der Ethik-Kommission |
§ 22a | Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde |
§ 22b | Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung |
§ 22c | Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen |
§ 23 | Durchführung der klinischen Prüfung |
§ 23a | Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen |
§ 23b | Ausnahmen zur klinischen Prüfung |
§ 24 | Leistungsbewertungsprüfung |
Fünfter Abschnitt
Überwachung und Schutz vor Risiken
Überwachung und Schutz vor Risiken
§ 25 | Allgemeine Anzeigepflicht |
§ 26 | Durchführung der Überwachung |
§ 27 | Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung |
§ 28 | Verfahren zum Schutze vor Risiken |
§ 29 | Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem |
§ 30 | Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte |
§ 31 | Medizinprodukteberater |
Sechster Abschnitt
Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
§ 32 | Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich |
§ 33 | Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank |
§ 34 | Ausfuhr |
§ 35 | Gebühren und Auslagen |
§ 36 | Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission |
§ 37 | Verordnungsermächtigungen |
§ 37a | Allgemeine Verwaltungsvorschriften |
Siebter
Abschnitt
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
§ 38 | Anwendung und Vollzug des Gesetzes |
§ 39 | Ausnahmen |
Achter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 40 | Strafvorschriften |
§ 41 | Strafvorschriften |
§ 42 | Bußgeldvorschriften |
§ 43 | Einziehung |
Neunter
Abschnitt
Übergangsbestimmungen
Übergangsbestimmungen
§ 44 | Übergangsbestimmungen |
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit
Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung
der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der
Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren
Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben
und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr
gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne
der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden.
Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.
(3) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die dazu
bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu
verabreichen. Werden die Medizinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht,
dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes
Produkt bilden, das ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt
und nicht wiederverwendbar ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das
Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 erfüllen muss, die
sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betreffen. Im Übrigen
gelten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes.
(4) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der
Strahlenschutzverordnung, der Röntgenverordnung und des
Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes, der
Gefahrstoffverordnung, der Betriebssicherheitsverordnung, der
Druckgeräteverordnung, der Aerosolpackungsverordnung sowie die
Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz bleiben unberührt.
(4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die vom
Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche
Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche
Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18) als auch der Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom
12.7.1993, S. 1) bestimmt sind.
(5) Dieses Gesetz gilt nicht für
- 1.
-
Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,
- 2.
-
kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Absatz 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs,
- 3.
-
menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 3 oder § 3 Nr. 4 handelt,
- 4.
-
Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 handelt,
- 5.
-
Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischen Geweben gewonnen wurden, oder es handelt sich um Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4.
- 1.
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Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
- a)
-
der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- b)
-
der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- c)
-
der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
- d)
-
der Empfängnisregelung
- 2.
-
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.
- 3.
-
Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff enthalten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist, betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.
- 4.
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In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
- a)
-
über physiologische oder pathologische Zustände oder
- b)
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über angeborene Anomalien oder
- c)
-
zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
- d)
-
zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
- 5.
-
In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann.
- 6.
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Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn
- a)
-
ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder
- b)
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das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden ist.
- 7.
-
Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Gegenstände, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung. Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes.
- 8.
-
Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.
- 9.
-
Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Körper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zweck der Probenahme in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, gelten nicht als Zubehör für In-vitro-Diagnostika.
- 10.
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Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist.
- 11.
-
Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht
- a)
-
die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
- b)
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die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
- c)
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die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.
- 12.
-
Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung im Europäischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation.
- 13.
-
Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.
- 14.
-
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.
- 15.
-
Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
- 16.
-
Bevollmächtigter ist die im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen.
- 17.
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Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
- 18.
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Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als "harmonisierte Norm" für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europäischen Arzneibuches, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die als Monografien des Europäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt.
- 19.
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Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen Spezifikationen werden Kriterien für die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekriterien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt.
- 20.
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Benannte Stelle ist eine für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Europäischen Kommission und den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt worden ist.
- 21.
-
Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen.
- 22.
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In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. Für In-vitro-Diagnostika, die im industriellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar. Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prüfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen.
- 23.
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Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt.
- 24.
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Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend.
- 25.
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Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen:
- a)
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einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinproduktes oder
- b)
-
klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder
- c)
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veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann.
- 26.
-
Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in der Europäischen Union in Verkehr bringt.
(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu
bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
- 1.
-
der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
- 2.
-
das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.
(2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den
Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder
Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
- 1.
-
Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben,
- 2.
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fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
- 3.
-
zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind.
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von
Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter. Werden
Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den
Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher. Der
Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der
Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten
sein.
Nichtamtliches
Inhaltsverzeichnis
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von
Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus Eigenherstellung, Medizinprodukten
gemäß § 11 Abs. 1 sowie Medizinprodukten, die zur klinischen Prüfung oder
In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, dürfen in
Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn
sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Absatzes 2 Satz 1 und des
Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. Über die Beschaffenheitsanforderungen
hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von
Medizinprodukten betreffen, bleiben unberührt.
(2) Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur
versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie
unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und
ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes
Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs.
1 durchgeführt worden ist. Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als
Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der
CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfüllt
sind. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum, so
darf das Medizinprodukt zusätzlich zu Satz 1 nur mit der CE-Kennzeichnung
versehen werden, wenn der Hersteller einen einzigen für das jeweilige
Medizinprodukt verantwortlichen Bevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum
benannt hat.
(3) Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere
Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhaltung durch die
CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur
dann mit der CE-Kennzeichnung versehen, wenn auch diese anderen
Rechtsvorschriften erfüllt sind. Steht dem Hersteller auf Grund einer oder
mehrerer weiterer Rechtsvorschriften während einer Übergangszeit die Wahl der
anzuwendenden Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass
dieses Medizinprodukt nur den angewandten Rechtsvorschriften entspricht. In
diesem Fall hat der Hersteller in den dem Medizinprodukt beiliegenden
Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Nummern der mit den angewandten
Rechtsvorschriften umgesetzten Richtlinien anzugeben, unter denen sie im
Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind. Bei sterilen
Medizinprodukten müssen diese Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen ohne
Zerstörung der Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduktes
gewährleistet wird, zugänglich sein.
(4) Die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des Verantwortlichen
nach § 5 unberührt.
(1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive
implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie
90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189
vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG
(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, für In-vitro-Diagnostika
die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen
Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des
Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1),
die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007,
S. 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen.
(2) Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen
Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der
Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006
über Maschinen (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) sind, auch den grundlegenden
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten
Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und
Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die Grundlegenden Anforderungen
gemäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß Anhang 1 der Richtlinie
90/385/EWG.
(3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur als
Medizinprodukt, sondern auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über
persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG bestimmt sind, müssen
auch die einschlägigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen
dieser Richtlinie erfüllt werden.
(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen
oder ihnen gleichgestellten Monografien des Europäischen Arzneibuches oder
Gemeinsamen Technischen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt
betreffen, überein, wird insoweit vermutet, dass sie die Bestimmungen dieses
Gesetzes einhalten.
(2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind in
der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in hinreichend begründeten Fällen
diesen Spezifikationen nicht nach, muss er Lösungen wählen, die dem Niveau der
Spezifikationen zumindest gleichwertig sind.
(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare
Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385/EWG, für
In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und für die
sonstigen Medizinprodukte gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu
verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der
Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu
leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem
Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes
angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der
CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
(2) Die CE-Kennzeichnung muss von der Person angebracht
werden, die in den Vorschriften zu den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 dazu bestimmt ist.
(3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 muss
deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medizinprodukt und, falls
vorhanden, auf der Handelspackung sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht
werden. Auf dem Medizinprodukt muss die CE-Kennzeichnung nicht angebracht
werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zulässt oder es
nicht zweckmäßig ist. Der CE-Kennzeichnung muss die Kennnummer der Benannten
Stelle hinzugefügt werden, die an der Durchführung des
Konformitätsbewertungsverfahrens nach den Anhängen 2, 4 und 5 der Richtlinie
90/385/EWG, den Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie den
Anhängen III, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG beteiligt war, das zur
Berechtigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung geführt hat. Bei
Medizinprodukten, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen und in sterilem
Zustand in den Verkehr gebracht werden, muss die CE-Kennzeichnung auf der
Steril-Verpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung angebracht sein. Ist
für ein Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben, das
nicht von einer Benannten Stelle durchgeführt werden muss, darf der
CE-Kennzeichnung keine Kennnummer einer Benannten Stelle hinzugefügt
werden.
Nichtamtliches
Inhaltsverzeichnis
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und
die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen
Anwendungsbeschränkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder
einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, müssen
keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer für die
Zusammensetzung des Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, muss
in diesem Fall eine Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1
abgeben.
(2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit
Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE-Kennzeichnung nach Maßgabe
dieses Gesetzes tragen, oder ist die gewählte Kombination von Medizinprodukten
nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, muss das System oder
die Behandlungseinheit einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 unterzogen werden.
(3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 1
oder 2 oder andere Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen, für die
der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das
erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muss dafür nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren
durchführen und eine Erklärung abgeben. Dies gilt entsprechend, wenn
Medizinprodukte, die steril angewendet werden, nach dem erstmaligen
Inverkehrbringen aufbereitet und an andere abgegeben werden.
(4) Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten
gemäß der Absätze 1 und 3 sind nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung zu
versehen. Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach Absatz 1 zusammensetzt oder
diese sowie Medizinprodukte nach Absatz 3 sterilisiert, hat dem Medizinprodukt
nach Maßgabe des § 7 die nach den Nummern 11 bis 15 des Anhangs 1 der Richtlinie
90/385/EWG, nach den Nummern 13.1, 13.3, 13.4 und 13.6 des Anhangs I der
Richtlinie 93/42/EWG oder den Nummern 8.1, 8.3 bis 8.5 und 8.7 des Anhangs I der
Richtlinie 98/79/EG erforderlichen Informationen beizufügen, die auch die von
dem Hersteller der Produkte, die zu dem System oder der Behandlungseinheit
zusammengesetzt wurden, mitgelieferten Hinweise enthalten
müssen.
Nichtamtliches
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§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2
kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige
Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen
die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht
durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im
Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf begründeten
Antrag verlängert werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben
werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst
sind. In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des
Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung
des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. Dabei müssen jedoch
die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache
des Anwenders vorliegen.
(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von
Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen über
die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3
getroffen werden.
(3a) In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von
HIV-Infektionen dürfen nur an
- 1.
-
Ärzte,
- 2.
-
ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
- 3.
-
Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände
(4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können
Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte
in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern.
Nichtamtliches
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§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr
gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen
nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar
sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren
nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. Der
Verantwortliche nach § 5 ist verpflichtet, der zuständigen Behörde auf
Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen. Für die
Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22
finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung.
(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung bestimmt
sind, dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die
auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen
befugt sind, nur abgegeben werden, wenn bei aktiven implantierbaren
Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der
Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Anforderungen der
Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Der Sponsor
der klinischen Prüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der
Richtlinie 90/385/EWG mindestens 15 Jahre und die Dokumentation nach Nummer 3.2
des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG mindestens fünf und im Falle von
implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre nach Beendigung der Prüfung
aufbewahren.
(3) In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen
dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf
Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt
sind, nur abgegeben werden, wenn die Anforderungen der Nummer 3 des Anhangs VIII
der Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind. Der Sponsor der Leistungsbewertungsprüfung
muss die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG
mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.
(4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen nach §
6 Abs. 1 und 2 oder § 10 entsprechen, dürfen nur ausgestellt werden, wenn ein
sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen
entsprechen und erst erworben werden können, wenn die Übereinstimmung
hergestellt ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkehrungen zum
Schutz von Personen zu treffen. Nach Satz 1 ausgestellte In-vitro-Diagnostika
dürfen an Proben, die von einem Besucher der Ausstellung stammen, nicht
angewendet werden.
Nichtamtliches
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§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika
und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die
Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der
Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller
und einer Benannten Stelle über die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die
Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur
Entscheidung vorzulegen.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner
auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die
Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von
Medizinprodukten zu anderen Produkten.
(4) Die zuständige Behörde übermittelt alle
Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung
von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für
Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und
Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen
Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3
entsprechend.
Nichtamtliches
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§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 5 errichtet, betrieben, angewendet und in Stand
gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie
Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden
können.
Nichtamtliches
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§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit teilt dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie die von der zuständigen Behörde
für die Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung
nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 benannten Stellen und deren
Aufgabengebiete mit, die von diesem an die Europäische Kommission und die
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
weitergeleitet werden. Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag auf Benennung
als Benannte Stelle gestellt werden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass
die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung
der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der
Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend
den Verfahren, für die sie benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in
einem Benennungsverfahren festgestellt wurden. Von den Stellen, die den
Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen
harmonisierten Normen erlassenen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind, wird
angenommen, dass sie den einschlägigen Kriterien entsprechen. Die Benennung kann
unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf,
Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für
Gesundheit unverzüglich anzuzeigen.
(2) Die zuständige Behörde überwacht die Einhaltung der
in Absatz 1 für Benannte Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen.
Sie trifft die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhütung
künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Die Überwachung der Benannten
Stellen, die an der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für
Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe
enthalten, beteiligt sind, wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Länder
ausgeführt. Die zuständige Behörde kann von der Benannten Stelle und ihrem mit
der Leitung und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragten Personal die zur
Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte und sonstige
Unterstützung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei Überprüfungen
zu begleiten. Ihre Beauftragten sind befugt, zu den Betriebs- und
Geschäftszeiten Grundstücke und Geschäftsräume sowie Prüflaboratorien zu
betreten und zu besichtigen und die Vorlage von Unterlagen insbesondere über die
Erteilung der Bescheinigungen und zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen
des Absatzes 1 Satz 2 zu verlangen. Das Betretungsrecht erstreckt sich auch auf
Grundstücke des Herstellers, soweit die Überwachung dort erfolgt. § 26 Abs. 4
und 5 gilt entsprechend.
(3) Stellen, die der Europäischen Kommission und den
anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union auf Grund eines Rechtsaktes des
Rates oder der Europäischen Kommission von einem Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum mitgeteilt wurden, sind Benannten Stellen
nach Absatz 1 gleichgestellt.
(4) Die deutschen Benannten Stellen werden mit ihren
jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der zuständigen Behörde auf ihrer
Internetseite bekannt gemacht.
(5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfüllung ihrer
Aufgaben Prüflaboratorien beauftragt, muss sie sicherstellen, dass diese die
Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie
93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den
Verfahren, für die sie beauftragt werden sollen, erfüllen. Die Erfüllung der
Mindestkriterien ist in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde
festzustellen.
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§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
(1) Mit der Benennung als Konformitätsbewertungsstelle
für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische Person oder eine
rechtsfähige Personengesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitätsbewertung im
Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen
des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 216 des Vertrages
über die Arbeitsweise der Europäischen Union wahrzunehmen. § 15 Absatz 1 und 2
gilt entsprechend.
(2) Grundlage für die Benennung als
Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist ein von der zuständigen
Behörde durchgeführtes Benennungsverfahren, mit dem die Befähigung der Stelle
zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den entsprechenden sektoralen Anforderungen
der jeweiligen Abkommen festgestellt wird.
(3) Die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für
Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung,
Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem
Bundesministerium für Gesundheit sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten
Institutionen unverzüglich anzuzeigen.
(1) Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der
Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht. Die
Einstellung oder der Verzicht sind der zuständigen Behörde unverzüglich
schriftlich mitzuteilen.
(2) Die zuständige Behörde nimmt die Benennung zurück,
soweit nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung
nicht die Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt hat; sie widerruft die
Benennung, soweit die Voraussetzungen für eine Benennung nachträglich
weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der Benennung
angeordnet werden.
(3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist die bisherige
Benannte Stelle verpflichtet, alle einschlägigen Informationen und Unterlagen
der Benannten Stelle zur Verfügung zu stellen, mit der der Hersteller die
Fortführung der Konformitätsbewertungsverfahren vereinbart.
(4) Die zuständige Behörde teilt das Erlöschen, die
Rücknahme und den Widerruf unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit
sowie den anderen zuständigen Behörden in Deutschland unter Angabe der Gründe
und der für notwendig erachteten Maßnahmen mit. Das Bundesministerium für
Gesundheit unterrichtet darüber unverzüglich das Bundesministerium für
Wirtschaft und Technologie, das unverzüglich die Europäische Kommission und die
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
unterrichtet. Erlöschen, Rücknahme und Widerruf einer Benennung sind von der
zuständigen Behörde auf deren Internetseite bekannt zu machen.
(5) Die Absätze 1, 2 und 4 gelten für
Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
entsprechend.
(1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines
Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37
Abs. 1 erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungsdauer hat, kann die
Geltungsdauer auf Antrag um jeweils höchstens fünf Jahre verlängert werden.
Sollte diese Benannte Stelle nicht mehr bestehen oder anderen Gründe den Wechsel
der Benannten Stelle erfordern, kann der Antrag bei einer anderen Benannten
Stelle gestellt werden.
(2) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht
einzureichen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die
Beurteilungsmerkmale für die Konformitätsbewertung seit der Erteilung oder
Verlängerung der Konformitätsbescheinigung geändert haben. Soweit nichts anderes
mit der Benannten Stelle vereinbart wurde, ist der Antrag spätestens sechs
Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist zu stellen.
Nichtamtliches
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§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
(1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die
Voraussetzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung vom Hersteller nicht oder
nicht mehr erfüllt werden oder die Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden
dürfen, schränkt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der
Verhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung ein, setzt sie aus oder zieht
sie zurück, es sei denn, dass der Verantwortliche durch geeignete
Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit den Voraussetzungen gewährleistet. Die
Benannte Stelle trifft die erforderlichen Maßnahmen unverzüglich.
(2) Vor der Entscheidung über eine Maßnahme nach Absatz 1
ist der Hersteller von der Benannten Stelle anzuhören, es sei denn, dass eine
solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Entscheidung
nicht möglich ist.
(3) Die Benannte Stelle unterrichtet
- 1.
-
unverzüglich das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten und, unter Angabe der Gründe, über alle abgelehnten, eingeschränkten, zurückgezogenen, ausgesetzten und wieder eingesetzten Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend,
- 2.
-
unverzüglich die für sie zuständige Behörde in Fällen, in denen sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte,
- 3.
-
auf Anfrage die anderen Benannten Stellen oder die zuständigen Behörden über ihre Bescheinigungen und stellt zusätzliche Informationen, soweit erforderlich, zur Verfügung,
- 4.
-
auf Anfrage Dritte über Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden.
(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation
und Information unterrichtet über eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte,
wieder eingesetzte und zurückgezogene Bescheinigungen elektronisch die für den
Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde, die zuständige Behörde des Bundes,
die Europäische Kommission, die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum und gewährt den Benannten Stellen eine
Zugriffsmöglichkeit auf diese Informationen.
(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen
Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten
nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere
Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von
unerwünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den Grundlegenden
Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG genannten
Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ein. Die klinische Bewertung muss gemäß einem
definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls
einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den
vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand
geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
- 1.
-
Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
- 2.
-
die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.
(1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes
darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission
diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und die zuständige
Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat. Bei klinischen
Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die
zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung absehen. Das Nähere zu diesem
Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. Die
klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt
werden, wenn und solange
- 1.
-
die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind, bei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
- 1a.
-
ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat,
- 2.
-
die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist,
- 3.
-
die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt ist,
- 4.
-
sie in einer geeigneten Einrichtung und von einem angemessen qualifizierten Prüfer durchgeführt und von einem entsprechend qualifizierten und spezialisierten Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person geleitet wird, die mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen können,
- 5.
-
soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende biologische Sicherheitsprüfung oder sonstige für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderliche Prüfung durchgeführt worden ist,
- 6.
-
soweit erforderlich, die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit für die Anwendung des Medizinproduktes unter Berücksichtigung des Standes der Technik sowie der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften nachgewiesen wird,
- 7.
-
die Prüfer über die Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfung und der Prüfung der technischen Unbedenklichkeit sowie die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden sind,
- 8.
-
ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechender Prüfplan vorhanden ist und
- 9.
-
für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet.
(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur
wirksam, wenn die Person, die sie abgibt,
- 1.
-
geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Risiken, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen, und
- 2.
-
die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat.
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten
der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei einem in Deutschland zum
Geschäftsbetrieb befugten Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem
angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken
stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass
für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der
klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung
stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf
Schadensersatz.
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden
die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
- 1.
-
Das Medizinprodukt muss zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt sein.
- 2.
-
Die Anwendung des Medizinproduktes muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.
- 3.
-
Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen.
- 4.
-
Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich.
(5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder
Stillenden finden die Absätze 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung: Die
klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn
- 1.
-
das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern,
- 2.
-
die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder die schwangere oder stillende Frau oder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schützen,
- 3.
-
nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung für das ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwarten lässt und
- 4.
-
die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende Prüfergebnisse erwarten lässt, wenn sie an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt wird.
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) (weggefallen)
Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer
Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet
werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
- 1.
-
Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern.
- 2.
-
Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.
- 3.
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Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 20 Abs. 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann.
- 4.
-
Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben.
(1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche
zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach
Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten
Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern
durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der
klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Bei
multizentrischen klinischen Prüfungen genügt ein Votum. Das Nähere zur Bildung,
Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht
bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen
vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann
die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten,
Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige
beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung
bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem
Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen
der Kinderheilkunde, verfügt. Das Nähere zum Verfahren wird in einer
Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt.
(2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan
und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen
Gesichtspunkten, zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20
Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und nach § 21
erfüllt werden.
(3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden,
wenn
- 1.
-
die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
- 2.
-
die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder
- 3.
-
die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.
(4) Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den
Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der
erforderlichen Unterlagen zu übermitteln. Sie unterrichtet zusätzlich die
zuständige Bundesoberbehörde über die
Entscheidung.
(1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche
Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen.
Der Antrag muss, jeweils mit Ausnahme der Stellungnahme der beteiligten
Ethik-Kommission, bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach
Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen
Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie
93/42/EWG enthalten. Zusätzlich hat der Sponsor alle Angaben und Unterlagen
vorzulegen, die die zuständige Bundesoberbehörde zur Bewertung benötigt. Die
Stellungnahme der Ethik-Kommission ist nachzureichen. Das Nähere zum Verfahren
wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, den
Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen insbesondere nach wissenschaftlichen
und technischen Gesichtspunkten zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20
Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 erfüllt werden.
(3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn
- 1.
-
die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
- 2.
-
das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Prüfplan einschließlich der Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder
- 3.
-
die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.
(4) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der
Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der
Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer
Frist von 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als
abgelehnt.
(5) Nach einer Entscheidung der zuständigen
Bundesoberbehörde über den Genehmigungsantrag oder nach Ablauf der Frist nach
Absatz 4 Satz 2 ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung
ausgeschlossen.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die
zuständigen Behörden über genehmigte und abgelehnte klinische Prüfungen und
Bewertungen der Ethik-Kommission und informiert die zuständigen Behörden der
anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische
Kommission über abgelehnte klinische Prüfungen. Die Unterrichtung erfolgt
automatisch über das Informationssystem des Deutschen Instituts für Medizinische
Dokumentation und Information. § 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend.
(7) Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung
zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständige Ethik-Kommission,
sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die
Bewertung der von der Ethik-Kommission begutachteten Prüfung von Bedeutung sind;
dies gilt insbesondere für Informationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig
beendete Prüfungen. Dabei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten;
ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. Absatz 6 Satz 2
und 3 gilt entsprechend.
Nichtamtliches
Inhaltsverzeichnis
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
(1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzunehmen, wenn
bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 22a Absatz 3 bei der Erteilung
vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten,
die die Versagung nach § 22a Absatz 3 Nummer 2 oder Nummer 3 rechtfertigen
würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet
angeordnet werden.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung
widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben
im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an
der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen
Prüfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet
angeordnet werden.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 ist
dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche
zu geben. § 28 Absatz 2 Nummer 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt
entsprechend. Ordnet die zuständige Bundesoberbehörde den Widerruf, die
Rücknahme oder das Ruhen der Genehmigung mit sofortiger Wirkung an, so
übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch und
Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung
zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung
nicht fortgesetzt werden.
(5) Die zustimmende Bewertung durch die zuständige
Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich
Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 22 Absatz 3 vorgelegen hat;
sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt,
dass
- 1.
-
die Anforderungen an die Eignung des Prüfers und der Prüfstelle nicht gegeben sind,
- 2.
-
keine ordnungsgemäße Probandenversicherung besteht,
- 3.
-
die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen,
- 4.
-
die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 oder § 21 nicht gegeben sind.
(6) Wird die Genehmigung einer klinischen Prüfung
zurückgenommen, widerrufen oder das Ruhen einer Genehmigung angeordnet, so
informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die
Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraums über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 6
Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
(1) Der Sponsor zeigt jede Änderung der Dokumentation der
zuständigen Bundesoberbehörde an.
(2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der
klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so beantragt er unter Angabe des
Inhalts und der Gründe der Änderung
- 1.
-
bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begutachtung und
- 2.
-
bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewertung
(3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die
- 1.
-
sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können,
- 2.
-
die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird, oder
- 3.
-
die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen.
(4) Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen
nach Eingang des Änderungsantrags dazu Stellung. § 22 Absatz 4 Satz 2 gilt
entsprechend.
(5) Stimmt die Ethik-Kommission dem Antrag zu und äußert
die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des
Änderungsantrages keine Einwände, so kann der Sponsor die klinische Prüfung nach
dem geänderten Prüfplan durchführen. Im Falle von Auflagen muss der Sponsor
diese beachten und die Dokumentation entsprechend anpassen oder seinen
Änderungsantrag zurückziehen. § 22a Absatz 6 gilt entsprechend. Für Rücknahme,
Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach Satz 1 findet §
22b entsprechende Anwendung.
(6) Werden wesentliche Änderungen auf Grund von Maßnahmen
der zuständigen Bundesoberbehörde an einer klinischen Prüfung veranlasst, so
informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die
zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum über die getroffene Maßnahme und deren Gründe.
§ 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung
klinischer Prüfungen von aktiven implantierbaren Medizinprodukten auch die
Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG und für die
Durchführung klinischer Prüfungen von sonstigen Medizinprodukten die
Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie
93/42/EWG.
Nichtamtliches
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§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer
klinischen Prüfung meldet der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde die
Beendigung der klinischen Prüfung.
(2) Beim Abbruch der klinischen Prüfung verkürzt sich
diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind alle Gründe für den Abbruch
anzugeben.
(3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundesoberbehörde
innerhalb von zwölf Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung
den Schlussbericht ein.
(4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prüfung aus
Sicherheitsgründen informiert die zuständige Bundesoberbehörde alle zuständigen
Behörden, die Behörden der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und
die Europäische Kommission. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt
entsprechend.
Die §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine
klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und
10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine
andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich
invasive oder andere belastende Untersuchungen
durchgeführt.
Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika
sind die §§ 20 bis 23b entsprechend anzuwenden, wenn
- 1.
-
eine invasive Probenahme ausschließlich oder in erheblicher zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums erfolgt oder
- 2.
-
im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden oder
- 3.
-
die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestätigt werden können.
(1) Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und
2 seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte mit Ausnahme derjenigen
nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der
Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies
gilt entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte, die
bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für
andere aufbereiten.
(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs.
1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert
und seinen Sitz in Deutschland hat, hat der zuständigen Behörde unter Angabe
seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung sowie bei Systemen
oder Behandlungseinheiten die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte
anzuzeigen.
(3) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen
Sitz in Deutschland hat und In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt,
hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der
Tätigkeit anzuzeigen:
- 1.
-
die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,
- 2.
-
im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,
- 3.
-
bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" im Sinne von § 3 Nr. 6 zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.
(4) Nachträgliche Änderungen der Angaben nach den
Absätzen 1 bis 3 sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens sind unverzüglich
anzuzeigen.
(5) Die zuständige Behörde übermittelt die Daten gemäß
den Absätzen 1 bis 4 dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und
Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Dieses
unterrichtet auf Anfrage die Europäische Kommission und die anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über
Anzeigen nach den Absätzen 1 bis 4.
(6) Näheres zu den Absätzen 1 bis 5 regelt die
Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8.
(1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland,
in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer
Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr
gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die
bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden,
unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Dies gilt
auch für Sponsoren und Personen, die die in Satz 1 genannten Tätigkeiten
geschäftsmäßig ausüben, sowie für Personen und Personenvereinigungen, die
Medizinprodukte für andere sammeln.
(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen,
dass die Vorschriften über Medizinprodukte und die Werbung auf dem Gebiet des
Heilwesens beachtet werden. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer
Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen,
zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Satz 2
gilt entsprechend für die Überwachung von klinischen Prüfungen und von
Leistungsbewertungsprüfungen sowie für die Überwachung der Aufbereitung von
Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden.
Die zuständige Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig sind, um
festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie
kann bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine unrechtmäßige CE-Kennzeichnung
oder eine von dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlangen, dass der
Verantwortliche im Sinne von § 5 das Medizinprodukt von einem Sachverständigen
überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Diagnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu
jedem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach der Anzeige nach § 25 Absatz 3
und danach in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die
Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen
erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.
(2a) Die zuständigen Behörden müssen über die zur
Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige personelle und sachliche Ausstattung
verfügen sowie für eine dem allgemeinen anerkannten Stand der Wissenschaft und
Technik entsprechende regelmäßige Fortbildung der überwachenden Mitarbeiter
sorgen.
(2b) Die Einzelheiten zu den Absätzen 1 bis 2a,
insbesondere zur Durchführung und Qualitätssicherung der Überwachung, regelt
eine allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 37a.
(3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind
befugt,
- 1.
-
Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung drohender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt,
- 2.
-
Medizinprodukte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb nehmen zu lassen, sowie Proben unentgeltlich zu entnehmen,
- 3.
-
Unterlagen über die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung oder Erwerb, Aufbereitung, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial einzusehen und hieraus in begründeten Fällen Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen,
- 4.
-
alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 3 genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen.
(4) Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt, hat
Maßnahmen nach Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 bis 3 zu dulden und die beauftragten
Personen sowie die sonstigen in der Überwachung tätigen Personen bei der
Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Dies beinhaltet insbesondere die
Verpflichtung, diesen Personen die Medizinprodukte zugänglich zu machen,
erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür benötigte Mitarbeiter und
Hilfsmittel bereitzustellen, Auskünfte zu erteilen und Unterlagen
vorzulegen.
(5) Der im Rahmen der Überwachung zur Auskunft
Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung
ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung
bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines
Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.
(6) Sachverständige, die im Rahmen des Absatzes 2 prüfen,
müssen die dafür notwendige Sachkenntnis besitzen. Die Sachkenntnis kann auch
durch ein Zertifikat einer von der zuständigen Behörde akkreditierten Stelle
nachgewiesen werden.
(7) Die zuständige Behörde unterrichtet auf Anfrage das
Bundesministerium für Gesundheit sowie die zuständigen Behörden der anderen
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über
durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die getroffenen
Maßnahmen.
Nichtamtliches
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§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass die
CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt unrechtmäßig angebracht worden ist,
ist der Verantwortliche nach § 5 verpflichtet, die Voraussetzungen für das
rechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde
zu erfüllen. Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so hat die zuständige
Behörde das Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes einzuschränken, von der
Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu
veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird. Sie unterrichtet
davon die übrigen zuständigen Behörden in Deutschland und das Bundesministerium
für Gesundheit, das die Europäische Kommission und die anderen Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hiervon unterrichtet.
(2) Trägt ein Produkt unzulässigerweise die
CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die zuständige Behörde die
erforderlichen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2. Absatz 1 Satz 3 gilt
entsprechend.
(1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle
erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von
Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte, soweit
nicht das Atomgesetz oder eine darauf gestützte Rechtsverordnung für
Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe
enthalten, für die danach zuständige Behörde entsprechende Befugnisse
vorsieht.
(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt,
Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu
treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche
Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen,
die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte sowie den
Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der
Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung
bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der
Medizinprodukte anordnen. Sie unterrichtet hiervon die übrigen zuständigen
Behörden in Deutschland, die zuständige Bundesoberbehörde und das
Bundesministerium für Gesundheit.
(3) Stellt die zuständige Behörde fest, dass
CE-gekennzeichnete Medizinprodukte oder Sonderanfertigungen die Gesundheit oder
Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten oder deren Eigentum gefährden
können, auch wenn sie sachgemäß installiert, in Stand gehalten oder ihrer
Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden und trifft sie deshalb Maßnahmen
mit dem Ziel, das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen oder das Inverkehrbringen
oder die Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken, teilt sie diese
umgehend unter Angabe von Gründen dem Bundesministerium für Gesundheit zur
Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Artikel 7 der Richtlinie
90/385/EWG, Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 8 der Richtlinie
98/79/EG mit. In den Gründen ist insbesondere anzugeben, ob die
Nichtübereinstimmung mit den Vorschriften dieses Gesetzes zurückzuführen ist auf
- 1.
-
die Nichteinhaltung der Grundlegenden Anforderungen,
- 2.
-
eine unzulängliche Anwendung harmonisierter Normen oder Gemeinsamer Technischer Spezifikationen, sofern deren Anwendung behauptet wird, oder
- 3.
-
einen Mangel der harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Technischen Spezifikationen selbst.
(4) Die zuständige Behörde kann veranlassen, dass alle,
die einer von einem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr ausgesetzt sein können,
rechtzeitig in geeigneter Form auf diese Gefahr hingewiesen werden. Eine
hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit ist zulässig, wenn bei Gefahr im Verzug
andere ebenso wirksame Maßnahmen nicht oder nicht rechtzeitig getroffen werden
können.
(5) Maßnahmen nach Artikel 14b der Richtlinie 93/42/EWG
und Artikel 13 der Richtlinie 98/79/EG trifft das Bundesministerium für
Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs.
6.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat, soweit nicht
eine oberste Bundesbehörde im Vollzug des Atomgesetzes oder der auf Grund dieses
Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuständig ist, zur Verhütung einer
Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder
Dritten die bei der Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden
Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussung mit anderen
Stoffen oder Produkten, Gegenanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler,
Fehlfunktionen und technische Mängel zentral zu erfassen, auszuwerten und zu
bewerten. Sie hat die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren, insbesondere,
soweit sie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während klinischer
Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika oder
folgende Vorkommnisse betreffen:
- 1.
-
jede Funktionsstörung, jeden Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben oder hätten führen können,
- 2.
-
jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der in Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und die Leistungen eines Medizinproduktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
(2) Soweit dies zur Erfüllung der in Absatz 1
aufgeführten Aufgaben erforderlich ist, dürfen an die danach zuständigen
Behörden auch Name, Anschrift und Geburtsdatum von Patienten, Anwendern oder
Dritten übermittelt werden. Die nach Absatz 1 zuständige Behörde darf die nach
Landesrecht zuständige Behörde auf Ersuchen über die von ihr gemeldeten Fälle
und die festgestellten Erkenntnisse in bezug auf personenbezogene Daten
unterrichten. Bei der Zusammenarbeit nach Absatz 3 dürfen keine
personenbezogenen Daten von Patienten übermittelt werden. Satz 3 gilt auch für
die Übermittlung von Daten an das Informationssystem nach § 33.
(3) Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der
dort genannten Aufgaben mit den Dienststellen der anderen Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission,
der Weltgesundheitsorganisation, den für die Gesundheit und den Arbeitsschutz
zuständigen Behörden anderer Staaten, den für die Gesundheit, den Arbeitsschutz,
den Strahlenschutz und das Mess- und Eichwesen zuständigen Behörden der Länder
und den anderen fachlich berührten Bundesoberbehörden, Benannten Stellen in
Deutschland, den zuständigen Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung, dem
Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, den
einschlägigen Fachgesellschaften, den Herstellern und Vertreibern sowie mit
anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken von
Medizinprodukten erfassen. Besteht der Verdacht, dass ein Zwischenfall durch
eine elektromagnetische Einwirkung eines anderen Gerätes als ein Medizinprodukt
verursacht wurde, ist das Bundesamt für Post und Telekommunikation zu
beteiligen.
(4) Einzelheiten zur Durchführung der Aufgaben nach § 29
regelt der Sicherheitsplan nach § 37 Abs. 7.
(1) Wer als Verantwortlicher nach § 5 Satz 1 und 2 seinen
Sitz in Deutschland hat, hat unverzüglich nach Aufnahme der Tätigkeit eine
Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der
erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
zu bestimmen.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 hat, soweit
er nicht ausschließlich Medizinprodukte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr
bringt, der zuständigen Behörde den Sicherheitsbeauftragten sowie jeden Wechsel
in der Person unverzüglich anzuzeigen. Die zuständige Behörde übermittelt die
Daten nach Satz 1 an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und
Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33.
(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte wird erbracht durch
- 1.
-
das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder
- 2.
-
eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt,
(4) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat
bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu
bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung
von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken
betreffen.
(5) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte darf
wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt
werden.
(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder
in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist
(Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die
jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die
Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der
jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche
Information.
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
- 1.
-
eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
- 2.
-
durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen
Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem
neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig
beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des
Medizinprodukteberaters zu sorgen.
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von
Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen,
Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige
Risiken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzüglich dem
Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten für
Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.
Nichtamtliches
Inhaltsverzeichnis
§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für
- 1.
-
die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3,
- 2.
-
die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind,
- 3.
-
Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24,
- 4.
-
Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3,
- 5.
-
Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und
- 6.
-
die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die
Aufgaben nach Absatz 1, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG
genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder
Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder
Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich
unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und
anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.
(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist
zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde
und hat
- 1.
-
Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen,
- 2.
-
Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und
- 3.
-
die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.
Nichtamtliches
Inhaltsverzeichnis
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
(1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation
und Information richtet ein Informationssystem über Medizinprodukte zur
Unterstützung des Vollzugs dieses Gesetzes ein und stellt den für die
Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die hierfür
erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es stellt die erforderlichen Daten
für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 10b der Richtlinie
90/385/EWG, Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie
98/79/EG zur Verfügung. Eine Bereitstellung dieser Informationen für
nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach §
37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese
werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des
Bundesministeriums für Gesundheit bedarf.
(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte
Institut insbesondere folgende Aufgaben:
- 1.
-
zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, §§ 22a bis 23a und 24,
- 2.
-
zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinformationen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,
- 3.
-
zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
- 4.
-
Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,
- 5.
-
Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.
(3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die
notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden
oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten
stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die
Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.
(2) Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1
unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des
Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen
Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert
wurde.
Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach
diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen sind Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Absatz 9 zu erheben.
Nichtamtliches
Inhaltsverzeichnis
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission
Die für die Durchführung des Medizinprodukterechts
zuständigen Behörden und Benannten Stellen arbeiten mit den zuständigen Behörden
und Benannten Stellen der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission zusammen und
erteilen einander die notwendigen Auskünfte, um eine einheitliche Anwendung der
zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen
Vorschriften zu erreichen.
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union durch Rechtsverordnung die Voraussetzungen für die Erteilung
der Konformitätsbescheinigungen, die Durchführung der
Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuordnung zu Klassen von
Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten zu
regeln.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die
- 1.
-
die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
- 2.
-
häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewendet werden, wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird,
(2a) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur ordnungsgemäßen Durchführung
der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen
Leistungsbewertungsprüfung sowie der Erzielung dem wissenschaftlichen
Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung
können insbesondere Regelungen getroffen werden über
- 1.
-
Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten,
- 2.
-
Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie nach § 21,
- 3.
-
die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und der Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prüfung,
- 4.
-
die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen,
- 5.
-
die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde an eine europäische Datenbank,
- 6.
-
die Art und Weise der Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigung der Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik-Kommissionen bestimmt werden,
- 7.
-
Sonderregelungen für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung Vertriebswege für Medizinprodukte vorzuschreiben, soweit
es geboten ist, die erforderliche Qualität des Medizinproduktes zu erhalten oder
die bei der Abgabe oder Anwendung von Medizinprodukten notwendigen Erfordernisse
für die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfüllen.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung Regelungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen
(Betriebsverordnungen), die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr
bringen oder lagern, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und
die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte
sicherzustellen sowie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender
und Dritter nicht zu gefährden. In der Rechtsverordnung können insbesondere
Regelungen getroffen werden über die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb, die
Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb einschließlich
Funktionsprüfung nach Installation und die Anwendung der Medizinprodukte. Die
Regelungen können auch für Personen getroffen werden, die die genannten
Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung
- 1.
-
Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen, Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße Instandhaltung notwendig ist,
- 1a.
-
Anforderungen an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen und Regelungen zu treffen über
- a)
-
zusätzliche Anforderungen an Aufbereiter, die Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten,
- b)
-
die Zertifizierung von Aufbereitern nach Buchstabe a,
- c)
-
die Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach Buchstabe b vornehmen,
- 2.
-
- a)
-
Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen,
- b)
-
Regelungen zu treffen über
- aa)
-
die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung, die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die Anwendungsbereiche, Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteiligung der betroffenen Kreise sowie
- bb)
-
Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung und
- c)
-
festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden,
- 3.
-
zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit Messfunktion diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die zuständige Behörde messtechnische Kontrollen durchzuführen hat sowie Vorschriften zu erlassen über den Umfang, die Häufigkeit und das Verfahren von messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen, den Umfang und das Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit der Durchführung messtechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie die Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine Gruppe von
Medizinprodukten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit oder im
Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 36 des Vertrages über die
Arbeitsweise der Europäischen Union zu verbieten oder deren Bereitstellung zu
beschränken oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung zur Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit dem
Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem nach § 29 einen Sicherheitsplan
für Medizinprodukte zu erstellen. In diesem werden insbesondere die Aufgaben und
die Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen sowie die Einschaltung
der Hersteller und Bevollmächtigten, Einführer, Inverkehrbringer und sonstiger
Händler, der Anwender und Betreiber, der Europäischen Kommission sowie der
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
näher geregelt und die jeweils zu ergreifenden Maßnahmen bestimmt. In dem
Sicherheitsplan können ferner Einzelheiten zur Risikobewertung und deren
Durchführung, Mitwirkungspflichten der Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2,
sonstiger Händler, der Anwender, Betreiber und Instandhalter, Einzelheiten des
Meldeverfahrens und deren Bekanntmachung, Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs- und
Aufbewahrungspflichten, Prüfungen und Produktionsüberwachungen, Einzelheiten der
Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr und deren Überwachung sowie
Informationspflichten, -mittel und -wege geregelt werden. Ferner können in dem
Sicherheitsplan Regelungen zu personenbezogenen Daten getroffen werden, soweit
diese im Rahmen der Risikoabwehr erfasst, verarbeitet und genutzt werden.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von
Daten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, auch
hinsichtlich der Art, des Umfangs und der Anforderungen an Daten. In dieser
Rechtsverordnung können auch die Gebühren für Handlungen dieses Institutes
festgelegt werden.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,
für den Bereich der Bundesverwaltung durch Rechtsverordnung die
gebührenpflichtigen Tatbestände nach § 35 zu bestimmen und dabei feste Sätze
oder Rahmensätze vorzusehen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit
den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen verbundene Personal- und
Sachaufwand abgedeckt ist. In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass
eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben werden kann, die nicht zu Ende
geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind,
der die Leistung veranlasst hat.
(10) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelungen zur Erfüllung von Verpflichtungen
aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur Durchführung von Rechtsakten des
Rates oder der Europäischen Kommission, die Sachbereiche dieses Gesetzes
betreffen, insbesondere sicherheitstechnische und medizinische Anforderungen,
die Herstellung und sonstige Voraussetzungen des Inverkehrbringens, des
Betreibens, des Anwendens, des Ausstellens, insbesondere Prüfungen,
Produktionsüberwachung, Bescheinigungen, Kennzeichnung, Aufbewahrungs- und
Mitteilungspflichten, behördliche Maßnahmen sowie Anforderungen an die Benennung
und Überwachung von Benannten Stellen, zu treffen.
(11) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 10
ergehen mit Zustimmung des Bundesrates und im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie. Sie ergehen im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit
der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um Medizinprodukte handelt, bei
deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet
werden, und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales,
soweit der Arbeitsschutz betroffen ist und im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium des Innern, soweit der Datenschutz betroffen ist.
(12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6 und 10
bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr
unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist. Die
Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 können ohne Zustimmung des
Bundesrates erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen
dies erfordern. Soweit die Rechtsverordnung nach Absatz 9 Gebühren und Auslagen
von Bundesbehörden betrifft, bedarf sie nicht der Zustimmung des Bundesrates.
Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 bedürfen nicht des Einvernehmens
mit den jeweils beteiligten Bundesministerien. Sie treten spätestens sechs
Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit
Zustimmung des Bundesrates verlängert werden. Soweit der Strahlenschutz
betroffen ist, bleibt Absatz 11 unberührt.
Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des
Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen
Verwaltungsvorschriften insbesondere zur Durchführung und Qualitätssicherung der
Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen, zur
Ausstattung, zum Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der
Behörden.
(1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der
Versorgung der Bundeswehr mit Medizinprodukten dienen, entsprechende
Anwendung.
(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses
Gesetzes und die Überwachung den jeweils zuständigen Stellen und
Sachverständigen der Bundeswehr.
(1) Schreiben die Grundlegenden Anforderungen nach § 7
die Angabe des Verfalldatums vor, kann diese bei Medizinprodukten entfallen, die
an die Bundeswehr abgegeben werden. Das Bundesministerium der Verteidigung
stellt sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte
gewährleistet sind. Satz 1 gilt entsprechend für Medizinprodukte, die zum Zweck
des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder
der Länder abgegeben werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass
Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für
seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
und, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Arbeit und Soziales in Einzelfällen Ausnahmen von diesem
Gesetz und auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen,
wenn Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union dem
nicht entgegenstehen und dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben
gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit gewahrt
bleibt.
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer
- 1.
-
entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
- 2.
-
entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
- 3.
-
entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht oder
- 4.
-
entgegen § 14 Satz 2 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe
Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall
liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten
Handlungen
- 1.
-
die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,
- 2.
-
einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder
- 3.
-
aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1
fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder
Geldstrafe.
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe
wird bestraft, wer
- 1.
-
entgegen § 4 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
- 2.
-
entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
- 3.
-
entgegen § 6 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 ein Medizinprodukt, das nicht den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, mit der CE-Kennzeichnung versieht,
- 4.
-
entgegen § 20 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 4 Nummer 1 bis 6 oder Nummer 9, jeweils auch in Verbindung mit § 20 Absatz 4 oder Absatz 5 oder § 21 Nummer 1 oder entgegen § 22b Absatz 4 mit einer klinischen Prüfung beginnt, eine klinische Prüfung durchführt oder eine klinische Prüfung fortsetzt,
- 5.
-
entgegen § 24 Satz 1 in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 4 Nummer 1 bis 6 oder Nummer 9, jeweils auch in Verbindung mit § 20 Absatz 4 oder Absatz 5, oder entgegen § 24 Satz 1 in Verbindung mit § 22b Absatz 4 mit einer Leistungsbewertungsprüfung beginnt, eine Leistungsbewertungsprüfung durchführt oder eine Leistungsbewertungsprüfung fortsetzt oder
- 6.
-
einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 41
bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
- 1.
-
entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,
- 2.
-
entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 eine CE-Kennzeichnung nicht richtig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise anbringt,
- 3.
-
entgegen § 10 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, eine Erklärung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig abgibt,
- 4.
-
entgegen § 10 Abs. 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information nicht beifügt,
- 5.
-
entgegen § 11 Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3a ein Medizinprodukt abgibt,
- 6.
-
entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
- 7.
-
entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt,
- 8.
-
entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt,
- 9.
-
entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,
- 10.
-
entgegen § 20 Abs. 1 Satz 4 Nr. 7 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit § 21 Nr. 1, eine klinische Prüfung durchführt,
- 11.
-
entgegen § 25 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 oder 4 oder § 30 Abs. 2 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
- 12.
-
entgegen § 26 Abs. 4 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt,
- 13.
-
entgegen § 30 Abs. 1 einen Sicherheitsbeauftragten nicht oder nicht rechtzeitig bestimmt,
- 14.
-
entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,
- 15.
-
entgegen § 31 Abs. 4 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder
- 16.
-
einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1, 2a, 3, 4 Satz 1 oder 3, Abs. 5 Nr. 1, 2 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe bb oder Nr. 3, Abs. 7 oder 8 Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu
fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden.
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 40 oder §
41 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 42 bezieht, können eingezogen werden. §
74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind
anzuwenden.
(1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30.
Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen
Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung ihrer besonderen
Aufgaben an die Bundeswehr abgegeben wurden, dürfen auch nach Ablauf des
Verfalldatums angewendet werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass
Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind.
(2) Auf Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 3 sind die
Vorschriften dieses Gesetzes ab dem 13. Juni 2002 anzuwenden. Medizinprodukte
nach § 3 Nr. 3 dürfen noch bis zum 13. Dezember 2005 nach den am 13. Dezember
2000 in Deutschland geltenden Vorschriften in Deutschland erstmalig in Verkehr
gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der danach
erstmalig in Verkehr gebrachten Medizinprodukte ist bis zum 13. Dezember 2007
zulässig.
(3) Die Vorschriften des § 14 sowie der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 5 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die
Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr gebracht wurden.
(4) Für klinische Prüfungen nach § 20 und
Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes, mit denen
vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des
Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002
(BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007
(BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden.
(5) Für klinische Prüfungen und
Leistungsbewertungsprüfungen nach Absatz 4 ist ab dem 21. März 2010 die
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131),
die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066)
geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung entsprechend anzuwenden,
die sie durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326)
erhält.