Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)
Nichtamtliches InhaltsverzeichnisMPSV
Ausfertigungsdatum: 24.06.2002
Vollzitat:
"Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist"
Stand: | Zuletzt geändert durch Art. 3 V v. 10.5.2010 I 555 |
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Fußnote
(+++ Textnachweis ab: 28.6.2002 +++)Die V wurde als Artikel 1 d. V v. 24.6.2002 I 2131 vom Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Technologie, des Innern, für Arbeit und Sozialordnung und für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie ist gem. Art. 5 dieser V am 28.6.2002 in Kraft getreten.
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EGRL 47/2007 (CELEX Nr: 32007L0047) vgl. G v. 29.7.2009 I 2326
Durchführung der
EGV 765/2008 (CELEX Nr: 32008R0765) vgl. G v. 29.7.2009 I 2326 +++)
Diese Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung,
Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher
Medizinprodukte.
Im Sinne dieser Verordnung ist
- 1.
-
"Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte,
- 2.
-
"korrektive Maßnahme" eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos,
- 3.
-
"Rückruf" eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden,
- 4.
-
"Maßnahmenempfehlung" eine Mitteilung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit der eine korrektive Maßnahme veranlasst wird,
- 5.
-
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde; das Vorgesagte gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, für die eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind.
(1) Der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind,
sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundesoberbehörde zu
melden. In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den
dort zuständigen Behörden zu melden. Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen,
die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, auch im
Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind meldepflichtig. Die
Meldung derartiger korrektiver Maßnahmen, einschließlich des zugrunde liegenden
Vorkommnisses, hat an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der
Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz in Deutschland
hat.
(2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich
betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen
Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte,
denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit Medizinprodukten
versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden.
(3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung
gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung
durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte
Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen
Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse.
(4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten
für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder
andere Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von
Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an
die zuständige Bundesoberbehörde sichergestellt ist.
(5) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind vom
Sponsor und vom Prüfer oder Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu
melden. Wird die klinische Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt, hat der Sponsor den dort
zuständigen Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten. Wird eine klinische Prüfung
oder eine Leistungsbewertungsprüfung auch in Deutschland durchgeführt, hat der
Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde auch schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse außerhalb von Deutschland zu melden.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der nach
den Absätzen 1 bis 5 meldenden Person oder Stelle den Eingang der Meldung. Sie
informiert unverzüglich den Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes über Meldungen nach den Absätzen 2 bis 4, der daraufhin
eine Meldung nach Absatz 1 mit allen erforderlichen Angaben oder eine Begründung
übermittelt, warum kein Vorkommnis im Sinne des § 2 Abs. 1 vorliegt oder die
Voraussetzungen nach § 4 erfüllt sind. Schließt sich die zuständige
Bundesoberbehörde dieser Begründung nicht an, kann sie eine Meldung nach Absatz
1 verlangen.
(1) Die zuständige Behörde des Bundes kann für bereits
ausreichend untersuchte Vorkommnisse Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine
zusammenfassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen anordnen. Liegen die
Voraussetzungen nach Satz 1 vor, kann eine Ausnahme von der Meldepflicht auch
auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zugelassen
werden.
(2) Vorkommnisse, die bereits Gegenstand einer
Maßnahmenempfehlung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
oder einer Anordnung der zuständigen Behörde waren und danach weiterhin
auftreten können, sind von diesem in regelmäßigen, mit der zuständigen
Bundesoberbehörde im Einzelfall abgestimmten Zeitabständen zusammenfassend zu
melden. Der Inhalt der Meldung nach Satz 1 wird zwischen der zuständigen Behörde
des Bundes und dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
abgesprochen.
(1) Der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der
durchzuführenden Risikobewertung zu melden, spätestens jedoch innerhalb von 30
Tagen, nachdem er Kenntnis hiervon erhalten hat. Bei Gefahr im Verzug hat die
Meldung unverzüglich zu erfolgen. Rückrufe sowie Vorkommnisse im Sinne des § 3
Abs. 1 Satz 3 sind spätestens mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu
melden.
(2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Absatz 2 bis
5 haben unverzüglich zu erfolgen.
Soweit im Auftrag des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland ansässigen Vertreiber Meldungen
erstattet werden, gelten die den Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes betreffenden Vorschriften der §§ 3 bis 5
entsprechend.
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit macht die
zuständigen Bundesoberbehörden unter Angabe ihrer Zuständigkeitsbereiche, ihrer
Postanschriften und der Telekommunikationsnummern der für die Risikoerfassung
und -bewertung zuständigen Organisationseinheiten sowie Hinweise zur
Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten auf seiner Internetseite
bekannt und sorgt für eine fortlaufende Aktualisierung dieser
Bekanntmachung.
(2) Die Meldungen nach § 3 Absatz 1 und 5 erfolgen
elektronisch als Datei in der Originalformatierung. Die zuständigen
Bundesoberbehörden machen die Informationen zur elektronischen Übermittlung der
sonstigen Meldungen sowie die zur Verwendung empfohlenen Formblätter und deren
Bezugsquellen auch auf ihren Internetseiten
bekannt.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat für alle ihr nach §
3 zu meldenden Vorkommnisse, Rückrufe und schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisse, die ihr bekannt werden, eine Risikobewertung vorzunehmen. Sie hat
wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen oder durchführen zu lassen, um
mögliche Risiken zu ermitteln.
Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zuständige
Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt
und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. Sofern der Verantwortliche nach §
5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft,
schließt die Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung
ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind. Satz 2 gilt für eigenverantwortliche
korrektive Maßnahmen des Sponsors oder der die klinische Prüfung oder
Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen
entsprechend.
Die Risikobewertung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und, soweit erforderlich,
mit den jeweils betroffenen Betreibern und Anwendern. Die Risikobewertung im
Falle von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen schließt die
Zusammenarbeit mit dem Sponsor oder dem Leiter der klinischen Prüfung oder der
Leistungsbewertungsprüfung ein. Soweit erforderlich, können die für das
Medizinproduktewesen, das Eich- und Messwesen sowie den Arbeits- oder
Strahlenschutz zuständigen Behörden des Bundes und der Länder, die
Strafverfolgungsbehörden, Behörden anderer Staaten, die einschlägigen
wissenschaftlichen Fachgesellschaften, der Medizinische Dienst des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, Benannte Stellen sowie sonstige
Einrichtungen, Stellen, Ethik-Kommissionen und Personen beteiligt werden, die
auf Grund ihrer Kenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spezifischer
Fragestellungen beitragen können. Die zuständige Bundesoberbehörde hat durch
geeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, dass besonders
eilbedürftige Fälle unverzüglich bearbeitet
werden.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom
Verantwortlichen nach § 5 Satz 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes sowie dem in
§ 3 Absatz 2, 3 und 5 genannten Personenkreis alle für die
Sachverhaltsaufklärung oder die Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und
Unterlagen sowie die Überlassung des betroffenen Produkts oder von Mustern der
betroffenen Produktcharge, bei In-vitro-Diagnostika auch des von einem
Vorkommnis betroffenen Probenmaterials, zu Untersuchungszwecken verlangen.
Patientendaten sind vor der Übermittlung an die zuständige Bundesoberbehörde so
zu anonymisieren, dass ein Personenbezug nicht mehr hergestellt werden kann.
Andere personenbezogene Daten dürfen nur erhoben, gespeichert, genutzt und
übermittelt werden, soweit dies zur Durchführung der Aufgaben nach dieser
Verordnung erforderlich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in
begründeten Fällen und in Abstimmung mit der zuständigen Behörde
Produktprüfungen und Überprüfungen der Produktionsverfahren im Betrieb des
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder bei dessen
Unterauftragnehmer vornehmen.
(2) Wenn eine ordnungsgemäße Risikobewertung wegen
unzureichender Mitwirkung des Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes, der keinen Sitz in Deutschland hat, nicht möglich ist,
informiert die zuständige Bundesoberbehörde, soweit erforderlich, Betreiber und
Anwender hierüber und kann vorsorgliche Maßnahmen
empfehlen.
(1) Die in § 11 Abs. 1 Satz 1 genannten Personen haben
die zuständige Bundesoberbehörde bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 8 Satz
1 zu unterstützen und die verlangten Auskünfte zu erteilen. Der
Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren
Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der
Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher
Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten
aussetzen würde; er ist darauf hinzuweisen. Im Übrigen bleiben Bestimmungen zum
Schutz personenbezogener Daten, gesetzliche Geheimhaltungspflichten und die
ärztliche Schweigepflicht unberührt.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes hat die für die Risikobewertung erforderlichen
Untersuchungen unverzüglich durchzuführen und der zuständigen Bundesoberbehörde
die Ergebnisse mitzuteilen. Er hat zu jeder Meldung einen Abschlussbericht sowie
auf Verlangen alle zweckdienlichen Unterlagen, insbesondere relevante Auszüge
aus der Risikoanalyse und der klinischen Bewertung, vorzulegen. Vor einer
zerstörenden Prüfung des betroffenen Produkts oder der vorhandenen Muster der
betroffenen Produktcharge hat sich der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes mit der zuständigen Bundesoberbehörde ins Benehmen zu
setzen.
(3) Im Falle von klinischen Prüfungen oder
Leistungsbewertungsprüfungen gelten die in Absatz 1 und 2 genannten
Mitwirkungspflichten entsprechend für den Sponsor sowie die die klinische
Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen.
(4) Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen,
dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem
Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen
abgeschlossen sind.
(5) Der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde
Unterlagen, die für die Sachverhaltsaufklärung und Risikobewertung notwendig
sind, elektronisch zur Verfügung zu stellen, sofern ihm dies möglich und
zumutbar ist.
Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer
Risikobewertung dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und
der Person, die ihr das Vorkommnis oder das schwerwiegende unerwünschte Ereignis
gemeldet hat, sowie nach Maßgabe des § 20 den zuständigen Behörden mit. Die
Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde ist damit abgeschlossen. Auf der
Grundlage neuer Erkenntnisse kann eine erneute Risikobewertung erforderlich
werden.
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§ 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
(1) Der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen.
Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in den Grundlegenden Anforderungen der
einschlägigen Richtlinien formulierten Grundsätze der integrierten Sicherheit
anzuwenden. Er hat Vorkehrungen zu treffen, damit erforderlichenfalls der
Rückruf von Medizinprodukten, von denen unvertretbare Risiken ausgehen, schnell
und zuverlässig durchgeführt werden kann.
(2) Der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes hat über korrektive Maßnahmen die sonstigen
Inverkehrbringer, die betroffenen Betreiber und die Anwender durch eine
Maßnahmenempfehlung schriftlich in deutscher Sprache zu informieren. Diese
Maßnahmenempfehlungen haben für mögliche Rückfragen eine Kontaktperson oder eine
Kontaktstelle mit Hinweisen zur Erreichbarkeit anzugeben, die betroffenen
Produkte und Produktchargen klar und eindeutig zu bezeichnen, den festgestellten
Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache zu
beschreiben, das von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewertung
zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen hinreichend ausführlich
darzustellen und die erforderlichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich
vorzugeben. Weitere Angaben können gemacht werden, soweit sie zweckdienlich
sind. Aufmachungen und Ausführungen, die geeignet sind, das Risiko zu
verharmlosen, sowie Werbeaussagen sind unzulässig.
(3) Der Verantwortliche nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes hat die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen nach
Absatz 1 sicherzustellen und deren Wirksamkeit zu überprüfen. Die Durchführung
und die Überprüfungen sind zu dokumentieren.
(4) Die zuständige Behörde überwacht die vom
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes durchgeführten
Maßnahmen.
(5) Soweit korrektive Maßnahmen im Auftrag des
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland
ansässigen Vertreiber durchgeführt werden, gelten die Vorschriften der Absätze 2
bis 4 entsprechend.
Nichtamtliches
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§ 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
(1) Treten während der klinischen Prüfung oder der
genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung Umstände auf, die die
Sicherheit der Probanden, Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, so
ergreifen der Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die
Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen unverzüglich alle
erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Probanden, Anwender oder Dritte vor
unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen.
(2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zuständige
Bundesoberbehörde und veranlasst die Information der zuständigen
Ethik-Kommission über diese neuen Umstände.
(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom Sponsor
durchgeführten Maßnahmen.
Soweit ein Verantwortlicher nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes die erforderlichen korrektiven Maßnahmen nicht
eigenverantwortlich trifft oder die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichen,
trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen gegen den
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland
ansässigen Vertreiber. Dies gilt für den Sponsor oder die die klinischen Prüfung
oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen
entsprechend.
(1) Der in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannte Personenkreis
hat an den korrektiven Maßnahmen entsprechend den eigenverantwortlich oder auf
Anordnung der zuständigen Behörde herausgegebenen Maßnahmenempfehlungen des
Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mitzuwirken. Dies gilt für
Maßnahmenempfehlungen des Sponsors der klinischen Prüfung oder
Leistungsbewertungsprüfung entsprechend.
(2) Damit Patienten, die mit den in der Anlage
aufgeführten implantierbaren Medizinprodukten versorgt worden sind, zum Zweck
der Durchführung korrektiver Maßnahmen schnell identifiziert und erreicht werden
können, haben die Betreiber und Anwender Aufzeichnungen zu führen über
- 1.
-
den Namen, das Geburtsdatum und die Anschrift des Patienten,
- 2.
-
das Datum der Implantation,
- 3.
-
den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantats sowie
- 4.
-
den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes.
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§ 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
Soweit durch Maßnahmen nach den §§ 14 und 15 eine
ausreichende Risikominimierung nicht oder nicht hinreichend schnell erreicht
wird oder erreicht werden kann, treffen die zuständigen Behörden die notwendigen
Maßnahmen, um das Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte zu
untersagen oder einzuschränken.
Die zuständigen Behörden teilen die Angaben zur
Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten dem Bundesministerium für
Gesundheit und den zuständigen Bundesoberbehörden mit. Das Bundesministerium für
Gesundheit macht die Erreichbarkeit im Bundesanzeiger bekannt und sorgt für eine
fortlaufende Aktualisierung dieser Bekanntmachung.
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§ 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert das
Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über alle eingehenden Meldungen,
die Vorkommnisse mit Todesfolge oder sonstige besonders bedeutsame Vorkommnisse
betreffen. Darüber hinaus unterrichtet sie das Bundesministerium für Gesundheit
über alle korrektiven Maßnahmen, die in Deutschland im Verkehr oder in Betrieb
befindliche Produkte betreffen.
Nichtamtliches
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§ 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert
- 1.
-
die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers sowie die für den Ort des Vorkommnisses zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung,
- 2.
-
die für den Sitz des Sponsors oder, sofern dieser seinen Sitz nicht in Deutschland hat, die für die Prüfstellen in Deutschland, sowie die für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung.
(2) Die zuständige Behörde teilt der zuständigen
Bundesoberbehörde alle getroffenen Anordnungen mit und informiert sie über
Fortgang und Abschluss der Maßnahmen. Sie informiert ferner die zuständige
Bundesoberbehörde, wenn sie deren Bewertung des Risikos nicht teilt.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte führt in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut regelmäßige
Besprechungen (Routinesitzungen) mit den für Medizinprodukte zuständigen
obersten Bundes- und Landesbehörden sowie der zuständigen Behörde nach § 15 des
Medizinproduktegesetzes über die Grundlagen und das Verfahren der
Risikoerfassung und -bewertung sowie Fälle von allgemeinem Interesse durch. Bei
Abstimmungsbedarf zu speziellen Fragen kann die zuständige Bundesoberbehörde zu
einer Sondersitzung einladen. Soweit sinnvoll, sollen der Medizinische Dienst
der Spitzenverbände der Krankenkassen, Vertreter der Heilberufe und der
Krankenhäuser, die Verbände der Medizinprodukte-Industrie sowie sonstige
betroffene Behörden und Organisationen beteiligt
werden.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die
zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission sowie auf der
Grundlage von Vereinbarungen oder Verwaltungsabsprachen oder auf Anfrage auch
die zuständigen Behörden anderer Staaten über als Folge eines Vorkommnisses
durchgeführte oder für erforderlich erachtete korrektive Maßnahmen; dies
schließt Informationen über die zugrunde liegenden Vorkommnisse ein. Auf Anfrage
übermittelt sie auch Informationen und Auskünfte zu vorliegenden Meldungen und
durchgeführten Risikobewertungen. Bei korrektiven Maßnahmen nach § 14 kann,
soweit keine Anfrage vorliegt, eine Unterrichtung unterbleiben, wenn diese für
den Empfänger im Hinblick auf die ordnungsgemäße Aufgabenwahrnehmung keinen
relevanten Erkenntnisgewinn darstellt. § 11 Abs. 1 Satz 2 findet entsprechende
Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde leitet von den
zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sowie anderer Staaten sowie von internationalen
Organisationen erhaltene Mitteilungen über durchgeführte oder von diesen für
erforderlich erachtete korrektive Maßnahmen nach Prüfung auf Plausibilität an
die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder,
sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat und ein in
Deutschland ansässiger Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers zuständige
oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde weiter.
Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz
nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber nicht
bekannt ist, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde nach den Umständen des
jeweiligen Einzelfalls, welche zuständigen obersten Landesbehörden oder von
diesen benannte Behörden eine Mitteilung nach Satz 1 erhalten.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die
zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission über aus Gründen der
Sicherheit abgelehnte, ausgesetzte oder beendete klinische Prüfungen sowie über
angeordnete wesentliche Änderungen oder vorübergehende Unterbrechungen von
klinischen Prüfungen. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes
gilt entsprechend.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit über eingehende
Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das
Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen, soweit der Strahlenschutz
betroffen ist, und das Robert-Koch-Institut, soweit Medizinprodukte betroffen
sind, die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das
Bundesministerium der Verteidigung sowie die zuständige Behörde nach § 15 des
Medizinproduktegesetzes über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und
Rückrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertungen. Die Unterrichtung kann auch erfolgen durch Gewährung des
Zugriffs auf die dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und
Information gemäß § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes zur zentralen
Verarbeitung und Nutzung übermittelten Daten. Die zuständigen Behörden nach § 15
des Medizinproduktegesetzes unterrichten, soweit erforderlich, die Benannten
Stellen.
(3) Informationen und Auskünfte zu vorliegenden
Meldungen, durchgeführten Risikobewertungen und korrektiven Maßnahmen dürfen
auch an den Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen,
die Deutsche Krankenhausgesellschaft und andere Organisationen, Stellen und
Personen übermittelt werden, soweit von diesen ein Beitrag zur
Risikoverringerung geleistet werden kann oder ein berechtigtes Interesse
besteht.
(4) § 11 Abs. 1 Satz 2 findet entsprechende
Anwendung.
(5) Ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte im Rahmen eines Konsultationsverfahrens nach Anhang II (Absatz
4.3) und III (Absatz 5) der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel
2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden
ist, oder nach Anhang 2 (Absatz 4.3) und Anhang 3 (Absatz 5) der Richtlinie
90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189
vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG
(ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden
Fassungen tätig geworden und erhält später Informationen über den verwendeten
ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung
dieses Stoffes im Medizinprodukt haben könnten, so informiert es darüber die
beteiligten Benannten Stellen. Die Benannte Stelle prüft, ob diese Information
Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem
Medizinprodukt hat, und veranlasst gegebenenfalls eine Neubewertung des
Konformitätsbewertungsverfahrens.
Nichtamtliches
Inhaltsverzeichnis
§ 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine regelmäßige
wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen durch und
gibt die Ergebnisse bekannt. Personenbezogene Daten sind dabei zu
anonymisieren.
Die zuständige Behörde des Bundes kann über durchgeführte
korrektive Maßnahmen, Empfehlungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen
Aufarbeitung nach § 23 über die Internetseite der Behörde informieren. Die
Information über korrektive Maßnahmen darf außer den Angaben nach § 14 Abs. 2
Satz 2 sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen
Personen keine personenbezogenen Daten enthalten.
1. | Aktive implantierbare Medizinprodukte |
1.1 | Herzschrittmacher |
1.2 | Defibrillatoren |
1.3 | Infusionssysteme |
2. | Sonstige implantierbare Medizinprodukte |
2.1 | Herzklappen |
2.2 | Gefäßprothesen und Gefäßstützen |
2.3 | Brustimplantate |
2.4 | Hüftendoprothesen |