Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Nichtamtliches InhaltsverzeichnisMPV
Ausfertigungsdatum: 20.12.2001
Vollzitat:
"Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 542) geändert worden ist"
Stand: | Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 10.5.2010 I 542 |
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Fußnote
(+++ Textnachweis ab: 1.1.2002 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EGRL 32/2003 (CELEX Nr: 32003L0032) vgl. V v. 13.2.2004 I 216
Umsetzung der
EGRL 47/2007 (CELEX Nr: 32007L0047) vgl. G v. 29.7.2009 I 2326
Durchführung der
EGV 765/2008 (CELEX Nr: 32008R0765) vgl. G v. 29.7.2009 I 2326 +++)
Auf Grund des § 37 Abs. 1, 8 und 11 des
Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), der durch Artikel
1 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) geändert worden ist,
verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, dem Bundesministerium für
Arbeit und Sozialordnung, dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium des
Innern:
Diese Verordnung regelt die Bewertung und Feststellung
der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen
gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes (Konformitätsbewertung), die
Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und die Änderung der
Klassifizierung von Medizinprodukten durch Rechtsakte der Kommission der
Europäischen Gemeinschaft.
Zur Bewertung der biologischen Verträglichkeit von
Medizinprodukten sind biologische Sicherheitsprüfungen mit Tierversuchen
durchzuführen, soweit sie
- 1.
-
bei Medizinprodukten im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung oder nach den Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes,
- 2.
-
nach harmonisierten Normen im Sinne des § 3 Nr. 18 des Medizinproduktegesetzes oder
- 3.
-
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
Nichtamtliches
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§ 3 Allgemeine Vorschriften zur Durchführung der Konformitätsbewertung
(1) Die Konformitätsbewertung erfolgt nach Maßgabe des
Absatzes 2 und der §§ 4 bis 7 durch den Hersteller. Die Verfahren nach den
Anhängen 3, 4 und 6 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive
implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), die zuletzt durch
Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert
worden ist, den Anhängen III, V, VI und VIII der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über
In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung
(EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) geändert worden ist und den
Anhängen III, IV, VII und VIII der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni
1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch Artikel 2
der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist,
in den jeweils geltenden Fassungen, können im Auftrag des Herstellers auch von
seinem Bevollmächtigten im Sinne des § 3 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes
durchgeführt werden.
(2) Soweit die Verfahren unter Beteiligung einer
Benannten Stelle im Sinne des § 3 Nr. 20 des Medizinproduktegesetzes
durchgeführt werden, beauftragen der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine
Benannte Stelle ihrer Wahl, die für das entsprechende Verfahren und die
jeweiligen Medizinprodukte benannt ist. Die Benannte Stelle und der Hersteller
oder sein Bevollmächtigter legen einvernehmlich die Fristen für die Durchführung
der Prüfungen und Bewertungen fest.
(3) Die Benannte Stelle kann im
Konformitätsbewertungsverfahren alle Informationen und Angaben fordern, die zur
Durchführung der Überprüfungen und Bewertungen und zur Erteilung von
Bescheinigungen erforderlich sind.
(4) Im Verfahren der Konformitätsbewertung sind
Ergebnisse von Prüfungen und Bewertungen, die für die jeweiligen Produkte
bereits durchgeführt wurden, angemessen zu berücksichtigen.
(5) Die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die nach den
Anhängen 2 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen III, IV und V der
Richtlinie 98/79/EG und den Anhängen II, III, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG
ausgestellt werden, ist auf höchstens fünf Jahre zu
befristen.
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§ 4 Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare Medizinprodukte
(1) Für aktive implantierbare Medizinprodukte, mit
Ausnahme der Produkte nach Absatz 2 und 4, hat der Hersteller
- 1.
-
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG oder
- 2.
-
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang 3 der Richtlinie 90/385/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG oder dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster nach Anhang 5 der Richtlinie 90/385/EWG
(2) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die
Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen
und dem Produkt beizufügen. Die Erklärung muss für den in diesem Anhang
genannten betreffenden Patienten verfügbar sein. Der Hersteller hat die
Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu erstellen und alle erforderlichen
Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte
mit dieser Dokumentation sicherzustellen. Erklärung und Dokumentation sind
mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, unter
Berücksichtigung der in Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG enthaltenen
Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten
Phase auszuwerten und zu dokumentieren. Er hat angemessene Vorkehrungen zu
treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die
Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich
über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis
erlangt hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:
- 1.
-
jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat;
- 2.
-
jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der unter Nummer 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.
(3) Wer aktive implantierbare Medizinprodukte nach § 10
Abs. 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die
Sterilisation und die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit ein Verfahren
entsprechend Anhang 4 oder 5 der Richtlinie 90/385/EWG durchzuführen und eine
Erklärung auszustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigneten validierten
Verfahren bestätigt. Die Erklärung ist mindestens 15 Jahre aufzubewahren.
(4) Für aktive implantierbare Medizinprodukte aus
Eigenherstellung hat der Hersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung
auszustellen, die folgende Angaben enthält:
- 1.
-
Name und Anschrift des Eigenherstellers,
- 2.
-
die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten,
- 3.
-
die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.
(1) Für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste A der
Richtlinie 98/79/EG, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 6, hat der Hersteller
- 1.
-
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 6, oder
- 2.
-
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der Richtlinie 98/79/EG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 6,
(2) Für In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Liste B der
Richtlinie 98/79/EG, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 6, hat der Hersteller
- 1.
-
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 6, oder
- 2.
-
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang V der Richtlinie 98/79/EG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang VI oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang VII der Richtlinie 98/79/EG, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 6,
(3) Für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung mit
Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte hat der Hersteller das Verfahren
nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG oder ein Verfahren nach Absatz 1 oder 2
durchzuführen.
(4) Für die sonstigen In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme
der Produkte nach Absatz 6, hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang III der
Richtlinie 98/79/EG durchzuführen; Nummer 6 dieses Anhangs findet keine
Anwendung.
(5) Der Hersteller muss die Konformitätserklärung, die
technische Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII der Richtlinie 98/79/EG
sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der Benannten Stellen
aufbewahren und sie den zuständigen Behörden in einem Zeitraum von fünf Jahren
nach Herstellung des letzten Produktes auf Anfrage zur Prüfung vorlegen.
(6) Für In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung, die
nicht im industriellen Maßstab hergestellt werden, hat der Eigenhersteller vor
der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält:
- 1.
-
Name und Anschrift des Eigenherstellers,
- 2.
-
die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten,
- 3.
-
die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.
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§ 6 Konformitätsbewertungsverfahren für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte
(1) Für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs
hergestellte Medizinprodukte nach Artikel 1 Abs. 1 und 2 der Richtlinie
2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 (ABl. EU Nr. L 105 S. 18) in der
jeweils gültigen Fassung umfasst das Konformitätsbewertungsverfahren die
Bewertung der Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. EG Nr. L 169 S. 1) und den
Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG in der jeweils gültigen
Fassung. Dabei sind die Definitionen des Artikels 2 der Richtlinie 2003/32/EG zu
Grunde zu legen.
(2) Für Medizinprodukte nach Absatz 1 hat der Hersteller
- 1.
-
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder
- 2.
-
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG
(3) Bei der Wahrnehmung der ihnen im Rahmen der Verfahren
nach Absatz 2 Satz 1 obliegenden Aufgaben müssen die Benannten Stellen
zusätzlich die Maßgaben des Artikels 5 Abs. 2 bis 4 der Richtlinie 2003/32/EG
erfüllen.
(4) Die zuständige Behörde nach § 15 des
Medizinproduktegesetzes überprüft, ob bei den Benannten Stellen die fachlichen
Voraussetzungen für eine Bewertung nach den Absätzen 1 bis 3 vorliegen. Falls
diese Voraussetzungen nicht vorliegen, widerruft sie insoweit die Akkreditierung
und Benennung und teilt dies dem Bundesministerium für Gesundheit mit.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Medizinprodukte,
die nicht dazu bestimmt sind, mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen
oder die dazu bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu
kommen.
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§ 7 Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte
(1) Für Medizinprodukte der Klasse III, mit Ausnahme der
Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller
- 1.
-
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG oder
- 2.
-
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG
(2) Für Medizinprodukte der Klasse IIb, mit Ausnahme der
Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller
- 1.
-
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mit Ausnahme der Nummer 4 oder
- 2.
-
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG
(3) Für Medizinprodukte der Klasse IIa, mit Ausnahme der
Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller
- 1.
-
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG oder
- 2.
-
das Verfahren nach Absatz 2 Nr. 1
(4) Für Medizinprodukte der Klasse I, mit Ausnahme der
Produkte nach Absatz 5 und 9, hat der Hersteller das Verfahren nach Anhang VII
der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen.
(5) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die
Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen
und Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe eine Kopie
beizufügen, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen
Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss. Er hat die Dokumentation
nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle
erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten
Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und
Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren
Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, unter
Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen
Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten
Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen,
um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt
entsprechend.
(6) Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1
des Medizinproduktegesetzes hat der Hersteller die Erklärung nach Artikel 12
Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen. Die Erklärung ist
mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15
Jahre aufzubewahren. Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 2 des
Medizinproduktegesetzes gelten die Vorschriften der Absätze 1 bis 4
entsprechend.
(7) Wer Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 Satz 1 des
Medizinproduktegesetzes sterilisiert, hat im Hinblick auf die Sterilisation ein
Verfahren nach Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine
Erklärung auszustellen, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des
Herstellers erfolgt ist. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre
aufzubewahren.
(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3 Satz 2 des
Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und
die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Produkte ein Verfahren
entsprechend Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine
Erklärung auszustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigneten validierten
Verfahren bestätigt. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von
implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren.
(9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der
Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende
Angaben enthält:
- 1.
-
Name und Anschrift des Eigenherstellers,
- 2.
-
die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten,
- 3.
-
die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.
§ 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in
Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29.
September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1), in der jeweils geltenden Fassung,
findet auf Brustimplantate keine Anwendung. Brustimplantate werden der Klasse
III zugeordnet.
Der Bundesrat hat
zugestimmt.
(1) § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in
Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29.
September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1), in der jeweils geltenden Fassung,
findet auf Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter keine Anwendung.
Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter werden der Klasse III
zugeordnet.
(2) Ein Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie und Schulter ist
eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die
Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig
zu erfüllen. Dazu gehören nicht Zubehörteile.
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§ 10 Übergangsbestimmung für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte
Medizinprodukte im Sinne von § 6, für die eine vor dem 1.
April 2004 ausgestellte EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder
EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, dürfen von dem Verantwortlichen nach § 5
des Medizinproduktegesetzes nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn eine
zusätzliche EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung
vorliegt, in der die Übereinstimmung mit den im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG
festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird.
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§ 11 Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter
(1) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für die ein
Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 durchgeführt wurde, dürfen
nach dem 1. September 2009 nur dann in den Verkehr gebracht und in Betrieb
genommen werden, wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt für diese
Medizinprodukte entweder
- a)
-
eine ergänzende Konformitätsbewertung nach Anhang II Nr. 4 (EG-Auslegungsprüfbescheinigung) der Richtlinie 93/42/EWG oder
- b)
-
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V
(2) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für die das
Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in
Verbindung mit der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) nach
Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1.
September 2010 nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller bis
zu diesem Zeitpunkt für diese Medizinprodukte entweder
- a)
-
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV oder dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG oder
- b)
-
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG