Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)
Nichtamtliches InhaltsverzeichnisMPVerschrV
Ausfertigungsdatum: 17.12.1997
Vollzitat:
"Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 26. Mai 2014 (BGBl. I S. 598) geändert worden ist"
Stand: | Neugefasst durch Bek. v. 21. 8.2002 I 3393; |
zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 26.5.2014 I 598 |
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Fußnote
(+++ Textnachweis ab: 24.12.1997 +++)
(+++ Amtliche Hinweise des Normgebers auf EG-Recht:
Beachtung der
EWGRL 189/83 (CELEX Nr: 383L0189)
Beachtung der
EGRL 34/98 (CELEX Nr: 398L0034) vgl. Bek. v. 21.8.2002 I 3393 +++)
(1) Medizinprodukte,
- 1.
-
die in der Anlage dieser Verordnung aufgeführt sind oder
- 2.
-
die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. August 1990 (BGBl. I S. 1866), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 4. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1846), und nach der Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht vom 26. Juni 1978 (BGBl. I S. 917), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 13. Dezember 1996 (BGBl. I S. 1955) in den jeweils geltenden Fassungen unterliegen, oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind,
(2) Die Verschreibung muss den Anforderungen des § 2
entsprechen.
(1) Die Verschreibung muss
- 1.
-
Name, Berufsbezeichnung und Anschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Dentisten,
- 2.
-
Datum der Ausfertigung,
- 3.
-
Name der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
- 4.
-
bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll,
- 5.
-
abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Medizinproduktes,
- 6.
-
bei Medizinprodukten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, soweit diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes vorgeschrieben ist,
- 7.
-
die eigenhändige Unterschrift der ärztlichen Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz,
(1a) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen und
zahnärztlichen Verschreibungen für Medizinprodukte, die rechtmäßig in den
Verkehr gebracht wurden, sind entsprechende Verschreibungen aus den
Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern
die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 1 aufweisen und dadurch ihre
Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder
zahnärztliche Person nachweisen.
(1b) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die
zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden, muss enthalten:
- 1.
-
Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
- 2.
-
Datum der Ausfertigung,
- 3.
-
Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),
- 4.
-
Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl und ihrer E-Mail-Adresse,
- 5.
-
handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person je nach Medium der Verschreibung,
- 6.
-
gebräuchliche Bezeichnung des Medizinprodukts.
(2) Ist die Verschreibung für den Praxisbedarf eines
Arztes, Zahnarztes, für ein Krankenhaus oder für Einrichtungen oder
Teileinheiten von Einrichtungen des Rettungsdienstes bestimmt, so genügt
anstelle der Angabe nach Absatz 1 Nr. 3 ein entsprechender Vermerk.
(3) Fehlt bei Medizinprodukten in abgabefertigen
Packungen die Angabe der Menge oder gegebenenfalls der Maße des verschriebenen
Medizinproduktes, so gilt die kleinste Packung als verschrieben.
(4) Fehlen Angaben nach Absatz 1 Nr. 2 oder 5 oder sind
sie unvollständig, so kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und
eine Rücksprache mit dem Arzt nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit
sachgerecht ergänzen.
(5) Ist die Anforderung eines Medizinproduktes für ein
Krankenhaus bestimmt, in dem zur Übermittlung dieser Anforderung ein System zur
Datenübertragung vorhanden ist, das die Anforderung durch einen befugten Arzt
sicherstellt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift nach Absatz 1 Nr. 7
die Namenswiedergabe des Arztes oder, bei Anforderung in elektronischer Form,
ein geeignetes elektronisches
Identifikationsverfahren.
Die wiederholte Abgabe eines verschreibungspflichtigen
Medizinproduktes auf dieselbe Verschreibung über die verschriebene Menge hinaus
ist unzulässig.
Verschreibungspflichtige Medizinprodukte dürfen ohne
Vorliegen einer Verschreibung an Ärzte oder Zahnärzte oder in dringenden Fällen
nach fernmündlicher Unterrichtung durch einen Arzt oder Zahnarzt auch an andere
Personen abgegeben werden, wenn sich der Apotheker Gewissheit über die Person
des Arztes oder Zahnarztes verschafft hat.
Verschreibungspflichtige Medizinprodukte dürfen auf
Verschreibung eines Dentisten abgegeben werden, soweit die Abgabe nach den
Anlagen zu den in § 1 Abs. 1 Nr. 2 genannten Verordnungen zulässig ist. Die §§ 2
bis 4 finden Anwendung.
Von der Verschreibungspflicht sind Medizinprodukte
ausgenommen, soweit sie der Zweckbestimmung nach nur von einem Arzt oder
Zahnarzt angewendet werden können.
(1) Nach § 41 Nr. 6 des Medizinproduktegesetzes wird
bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 Satz 1 oder § 3 ein Medizinprodukt
abgibt.
(2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig
begeht, handelt nach § 42 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes
ordnungswidrig.
(Inkrafttreten)
Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 2002,
3395
- 1.
-
Intrauterinpessare - zur Empfängnisverhütung -
- 2.
-
Epidermisschicht der Haut vom Schwein - zur Anwendung als biologischer Verband -
- 3.
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oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie - zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle -