Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
Nichtamtliches InhaltsverzeichnisMPVertrV
Ausfertigungsdatum: 17.12.1997
Vollzitat:
"Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148), die zuletzt durch Artikel 382 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist"
| Stand: | Zuletzt geändert durch Art. 382 V v. 31.10.2006 I 2407 |
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Fußnote
(+++ Textnachweis ab: 24.12.1997 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Beachtung der
EWGRL 189/83 (CELEX Nr: 383L0189) +++)
Auf Grund des § 11 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes vom
2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit
nach Anhörung von Sachverständigen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und, soweit der Strahlenschutz betroffen ist oder es sich um
Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
werden, mit dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung und dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit:
(1) Medizinprodukte, die nach den Vorschriften des
Medizinproduktegesetzes in den Verkehr gebracht werden und
- 1.
-
nach der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3146) in der jeweils geltenden Fassung verschreibungspflichtig sind oder
- 2.
-
in der Anlage aufgeführt sind,
(2) Apothekenpflichtige Medizinprodukte dürfen von
juristischen Personen des Privatrechts, rechtsfähigen Personengesellschaften,
nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts an ihre
Mitglieder nicht abgegeben werden. Abweichend von Satz 1 gilt dies nicht, wenn
es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 2 genannten Personen
und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten
Voraussetzungen erfolgt.
Hersteller von Medizinprodukten, deren Bevollmächtigte,
Einführer und Händler von Medizinprodukten dürfen apothekenpflichtige
Medizinprodukte außer an Apotheken nur abgeben an
- 1.
-
andere Hersteller von Medizinprodukten, deren Bevollmächtigte, Einführer oder Händler von Medizinprodukten, soweit diese die Medizinprodukte nicht an Betreiber oder Anwender, außer an Apotheken und die in den Nummern 2 bis 4 genannten Personen oder Einrichtungen, abgeben,
- 2.
-
Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um
- a)
-
Hämodialysekonzentrate,
- b)
-
radioaktive Medizinprodukte oder
- c)
-
Medizinprodukte, die mit der Angabe "Nur für klinische Prüfungen" gekennzeichnet zur Verfügung gestellt werden,
- 3.
-
zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit die Medizinprodukte ihrer vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung nach nur von diesen Personen betrieben oder angewendet werden können, oder
- 4.
-
auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel.
Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des
Medizinproduktegesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 1
Abs. 2 Satz 1 oder § 2 ein apothekenpflichtiges Medizinprodukt
abgibt.
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in
Kraft.
Der Bundesrat hat
zugestimmt.
- 1.
-
Hämodialysekonzentrate
- 2.
-
Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes, soweit der Stoff nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150; 1989 S. 254), geändert durch die Verordnung vom 28. September 1993 (BGBl. I S. 1671), in der jeweils geltenden Fassung apothekenpflichtig ist. Ausgenommen sind Pflaster und Brandbinden, soweit sie nicht der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten unterliegen.