Spezifikation*) der Anlage 1 der Verordnung über das Errichten, Betreiben
und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
Wichtiger Hinweis: Diese Liste dient der Orientierung für die
Zuordnung von Medizinprodukten zur Anlage 1 der MPBetreibV.
Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ist rechtlich nicht
verbindlich. Entscheidend für die Zugehörigkeit zur Anlage 1 ist, ob das
Produkt nach seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung unter eine der
Gruppen der Anlage 1 zur MPBetreibV fällt.
Stand: 06.02.2002
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung
elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven
und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich
Defibrillatoren
- Akupunktur-Laser
- Blasenstimulator
- Defibrillator, extern
- Diathermiegerät (Kurzwellentherapiegerät / Mikrowellentherapiegerät)
- Elektroakupunkturgerät
- Elektroanästhesiegerät (Elektroanalgesiegerät / Elektronarkosegerät)
- elektrogalvanisches Bad
- Elektrokonversion, Gerät für Heilkrampfbehandlung mit Hilfe elektrischer
Stromimpulse zur Therapie psychischer Erkrankungen
- elektromedizinische Badeeinrichtung (hydroelektrisches Bad / Stangerbad /
Vierzellenbad)
- Elektromyograph (EMG) mit Stimulationseinrichtung
- Elektroneurograph mit Stimulationseinrichtung
- Elektroschlafgerät
- Elektroschockgerät
- Entspannungs-Massagegerät
- Fibrillator-Stimulator
- Hautwiderstandsmeßgerät mit Stimulationseinrichtung
- Herzschrittmacher, extern (ösophagus-Notfallstimulator)
- Herzschrittmacher-Reizschwellenmeßgerät
- Interferenzstromtherapiegerät
- Kardioplegiegerät
- Lasergerät zur Stimulation von Nerven
und Muskeln
- Lasertherapiegerät
- Lymphdrainagegerät
- Magnetfeldtherapiegerät
- Magnetstimulator
- Muskelstimulator
- Myograph (siehe EMG)
- Nerven- und Muskelstimulator
- Pulpenprüfer
- Reizschwellenmeßgerät mit Stimulationseinrichtung
- Reizstromdiagnostikgerät (Interferenzstromtherapiegerät)
- Reizstromtherapiegerät
- Schmerztherapie Elektrostimulator
- Sphinkter-Stimulatoren (siehe "externe Komponenten aktiver
Implantate")
- TENS-Gerät
- Ultraschallgerät mit Stimulationseinrichtung
- Ultraschall-Reizstrom-Kombinationsgerät
- Vitalitätsprüfgerät
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur intrakardialen Messung
elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch
betriebener Meßsonden in Blutgefäßen bzw. an freigelegten
Blutgefäßen
- Biomonitor
- Blutdruckmeßgerät, invasiv
- Blutdruckmesser, intrakardial
- Blutflußmeßgerät, elektromagnetisch
- Blutvolumenmeßgerät
- Dyedilutionsgerät
- EKG-Gerät,
invasiv
- EKG-Gerät, intrakardial
- EKG Monitor, invasiv
- Endoskopie-Kamera
- Impedanzkardiograph
- Herzkathetermeßplatz
- Herzleistungsmesser
- Herzminutenvolumen(HMV)-meßgerät
- Herzzeitvolumen(HZV)-meßgerät
- Impedanzkardiograph
- Indikatorimpulsmeßgerät
- Indikatorverdünnungsmeßgerät
- Intraaortale-Ballon-Pulsation
- Multiparameter-Modul
- Patientenmonitor zur Messung physiolog. Signale
- Patientenüberwachungsmonitor
- Phonokardiograph, intrakardial
- Temperaturmeßgerät, invasiv
- Thermodilutionsgerät
- Ultraschall-Endoskopiegerät
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung
jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder
Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen
- Ablationsgerät (mech., chem., elektr.)
- Afterloading-Gerät**)
- Chirurgiegerät, druckluftbetrieben
- Chirurgiegerät, elektrisch
- Dental-Chirurgie-Laser
- Dermatom
- Epilationsgerät
- Glühdrahtkauter
- Hochfrequenz-Koagulator
- Hochfrequenz-Chirurgiegerät (synonym: Elektro-Chirurgiegerät, Elektrotom,
Elektrokauter)
- Hochfrequenz-Chirurgiegerät, ophthalmologisch
- Kobalt-Bestrahlungsgerät**)
- Kryochirurgiegerät (siehe "Therapie mittels Hypothermie")
- Impulsgerät zur Lithotripsie
- Laser (zur Steinzertrümmerung)
- Laser (Chirurgiegerät)
- Laser, ophthalmologischer
- Laserkoagulator
- Lithotripter
- Laser-Lithotripter
- Medizinischer Elektronenbeschleuniger**)
- Photokauter
- Photokoagulator (synonym: Lichtkoagulator)
- Röntgentherapiegerät**)
- Strahlentherapie-Gerät**)
- Thermokauter
- Ultraschall-Chirurgiegerät
- Ultraschall-Lithotripter
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur unmittelbaren Einbringung von
Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellen
Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder
speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer
Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist
- Angiographie-Injektionsspritze
- Autotransfusionsgerät
- Bluterwärmungsgerät
- Blutfiltrationsgerät
- Blutpumpe
- Dialysegerät
- Dyedilutionsgerät
- Druckinfusionsapparat
- Druckinfusionsgerät
- Ernährungspumpe, parenteral
- Hämodiafiltrationsgerät
- Hämodialysegerät
- Hämofiltrationsgerät
- Heimdialysegerät
- Herz-Lungen-Maschine
- Herzunterstütungssystem
- Hochdruck-Infusionspumpe
- Hochdruck-Injektionsspritze
- HOT-Gerät
- Injektionsspritze, automatische
- Infusionsdosiergerät
- Infusionsregler (volumetrisch- oder tropfengeregelt)
- Infusionspumpe (volumetrisch- oder tropfengeregelt)
- Infusionsspritzenpumpe
- Insufflationsgerät, wenn mit Infusions-, Infusionsspritzen- oder
Perfusionspumpeneinrichtung
- Niere, künstliche
- Nierenspülgerät
- Oxygenator (hyperbare Reinfusion)
- Ozontherapiegerät mit hyperbarer Reinfusion
- Perfusionspumpe
- Peritonealdialysegerät
- Plasmapheresegerät
- Pumpe zur Farbstoffdilution
- Thrombolyseflüssigkeitspumpe
- UV-Blutbestrahlungsgerät
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur maschinellen Beatmung mit
oder ohne Anästhesie
- Beatmungsgerät, maschinell (synonym: Respirator, Ventilator)
- Inhalations-Narkosegerät
- Narkose-Beatmungsgerät
- Notfallbeatmungsgerät
- Transportbeatmungsgerät, maschinell
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Diagnose mit bildgebenden
Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz
- Kernspintomograph (synonym: NMR-, MR-Tomograph)
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Therapie mit
Druckkammern
- Druckkammer
- Sauerstofftherapiekammer
- Überdruckkammer für hyperbare Therapie
Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur Therapie mittels
Hypothermie
- Hypothermiegerät
- Kältetherapiegerät
- Kryochirurgiegerät
Säuglingsinkubatoren
- Inkubator
- Transportinkubator *)
- Wärmebett mit Haube
Externe Komponenten aktiver Implantate
Externe Programmier-, Steuer-, Mess-, Datenübertragungsgeräte, Geräte zur
Aktivierung und Kontrolle sowie Antriebs- und Leistungskomponenten von aktiven
implantierbaren Geräten wie z.B.
- Herzschrittmachern
- Defibrillatoren
- Arzneimittelpumpen
- Organunterstützungssystemen
- Biostimulatoren, z.B.: Nervenstimulatoren,
Muskelstimulatoren, Blasenstimulatoren, Sphinkterstimulatoren,
Zwerchfellstimulatoren, Cochlea-Stimulatoren
*) Die Aufzählung eines Produktes unter verschiedenen Begriffen
(z.B. Dialysegeräte/ Niere, künstliche) ist möglich
**) unter Beachtung der Bestimmungen der Röntgen- und der
Strahlenschutzverordnung